Försök med nano-hydroxyapatit-innehållande tandkrämer för lindring av dentinöverkänslighet
24 juli 2023 uppdaterad av: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomiserad non-inferioritetsprövning av nano-hydroxyapatit-innehållande tandkrämer för lindring av dentinöverkänslighet
Försökspersonerna kommer att registreras i 3 balanserade grupper som var och en använder en tandkräm med olika styrka.
Dental överkänslighet (DHS) kommer att bedömas vid studiestart, halvvägs och studieslut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebo- och positivkontrollerad, stratifierad klinisk parallellgruppsprövning.
De tre grupperna kommer att slumpmässigt fördelas för att använda en av tre testtandkrämer med identisk basformulering men innehållande antingen 0 % nano-hydroxiapatit (HAP) (placebo), 15 % nano-HAP eller 5 % KNO3 (positiv kontroll).
Alla tandundersökningar för datainsamling kommer att utföras av samma kliniska granskare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 20 och 80 år, oavsett socioekonomisk status
- Diagnostiserats ha DHS, det vill säga ha minst en känslig tand med påvisad cervikal erosion/nötning eller tandköttsnedgång
- Visar ett känslighetssvar på både taktil och kall luftstimulans som levereras av en Yeaple-sond respektive en en sekunds kall luft
- Patienterna måste vara pålitliga, samarbetsvilliga och ha tillräcklig intelligens för att läsa och förstå betygsskalorna och andra studieinstruktioner
- Patienterna måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Tänderna och ställena som ska testas bör vara på de buckala/labiala ytorna av incisiver, hörntänder, premolarer eller molarer där de drabbade ställena är tillgängliga
- Tänder som väljs ut för testning bör ha ett plackindex på ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Den känsliga tanden är associerad med åtföljande oral smärta på grund av något annat tillstånd såsom mjukdelsskador, tandvärk som kan tillskrivas tandkaries, tandfraktur eller sprucken tandsyndrom, eller smärta på grund av andra kirurgiska ingrepp eller skador.
- Den känsliga tanden är associerad med en periodontal abscess som diagnostiserats från en röntgen eller klinisk undersökning av tanden
- Den känsliga tanden är förknippad med rörlighet >1
- Den känsliga tanden är förknippad med tandköttssmärta från gingivit, ocklusalt trauma, termiska eller kemiska brännskador
- Patienter som har smärta av parodontala orsaker men inte DHS
- Tidigare professionell desensibiliserande behandling
- Patienter som använder medicin som kan störa uppfattningen av smärta
- Sjukdomshistorik kännetecknad av kronisk användning av antiinflammatoriska medel, dagliga smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer, antidepressiva medel, lugnande medel och/eller andra psykotropa läkemedel
- Graviditet eller amning
- Allergier och idiosynkratiska svar på tandkrämsingredienser
- Ätstörningar eller tillstånd i samband med kräkningar
- Systemiska tillstånd som är etiologiska eller predisponerande för DHS
- Överdriven exponering i kosten eller miljön för syror
- Den känsliga tanden återställdes under de föregående tre månaderna
- Den känsliga tanden är en distanstand för fasta eller avtagbara proteser
- Den känsliga tanden har omfattande restaureringar eller restaureringar som sträcker sig in i testområdet
- Patienter under 20 år eller över 80 år
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandkräm 1
Tandkräm 3 som innehåller 5 % kaliumnitrat (KNO3) kommer att användas av försökspersoner för att borsta tänderna två gånger dagligen i 3 minuter på morgonen och före sänggåendet varje kväll med en 1 tums remsa med tandkräm på en tandborste med mjuka borstar.
|
Tandkräm med identisk basformulering som placebo innehållande 5 % KNO3
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tandkräm 2
Tandkräm 2 som innehåller 15 % nano-HAP kommer att användas av försökspersoner för att borsta tänderna två gånger dagligen i 3 minuter på morgonen och före sänggåendet varje kväll med en 1-tums remsa tandkräm på en tandborste med mjuka borstar.
|
Tandkräm med identisk basformulering som placebo innehållande 15 % nano-HAP
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tandkräm 3
Tandkräm 1 som innehåller 0 % nano-hydroxyapatit (HAP) kommer att användas av försökspersoner för att borsta tänderna två gånger dagligen i 3 minuter på morgonen och före sänggåendet varje kväll med en 1 tums remsa med tandkräm på en tandborste med mjuka borstar.
|
0% nano-HAP tandkräm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kallluftstimulus
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 4 veckor och 8 veckor
|
Det primära effektutfallet kommer att vara minskningen av kall luftstimuluskänslighet (VAS-poäng) från baslinjen till 8 veckor.
Bedömning av förändring i kall lufts känslighet kommer att utföras med hjälp av luft som levereras från en standard dentalenhet luftspruta vid rumstemperatur (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) och ett tryck på 60psi (± 5psi).
Bedömning av känslighet kommer att utföras med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
|
Vecka 0 (baslinje), 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av taktil stimulans
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 4 veckor och 8 veckor
|
Det sekundära effektutfallet kommer att vara ökningen av taktila stimulanskraft från baslinjen till 8 veckor.
Bedömning av förändring i taktil känslighet kommer att bedömas med hjälp av Yeaple Electronic Force Sensing Probe. Utforskarspetsen kommer att appliceras vinkelrätt mot tandytan och en tryckbelastning appliceras med start vid 10 g och ökande till 80 g.
Den belastning vid vilken försökspersonen säger "ja" kommer att registreras.
(Baslinjescreeningen börjar vid 30g).
|
Vecka 0 (baslinje), 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190535H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att delas som avidentifierade data som sammanfattande resultat rapporterade i ClinicalTrials.gov
och i tidskriftspublicering.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga när studien är klar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .