象牙質過敏症を緩和するためのナノヒドロキシアパタイト含有歯磨き粉の試験
2023年7月24日 更新者：Bennett Amaechi、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
象牙質過敏症の軽減のためのナノヒドロキシアパタイト含有歯磨き粉の無作為化非劣性試験
被験者は、それぞれ異なる強度の練り歯磨きを使用する 3 つのバランスの取れたグループに登録されます。
歯科過敏症（DHS）は、研究の開始時、途中、および研究の終了時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボおよび陽性対照、層別化並行群臨床試験です。
3つのグループはランダムに割り当てられ、基本配合は同じであるが、それぞれ0%ナノヒドロキシアパタイト(HAP)(プラセボ)、15%ナノHAPまたは5%KNO3(ポジティブコントロール)のいずれかを含む3つのテスト練り歯磨きの1つを使用します。
データ収集のためのすべての歯科検査は、同じ臨床検査官によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 社会経済的地位を問わず、20 歳から 80 歳までの男性または女性
- DHS と診断されている、つまり、少なくとも 1 本の過敏な歯があり、頸部の浸食/摩耗または歯肉退縮が実証されている
- Yeaple プローブと 1 秒間の冷気の吹き付けによってそれぞれ供給される触覚刺激と冷気刺激の両方に対する感受性反応を示す
- -患者は、信頼性が高く、協力的で、評価尺度やその他の研究指示を読んで理解するのに十分な知性を備えている必要があります
- -患者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります
- テストする歯と部位は、患部にアクセスできる切歯、犬歯、小臼歯または大臼歯の頬側/唇側の表面にある必要があります
- テスト用に選択された歯は、≤ 2 のプラーク インデックスを持っている必要があります
除外基準:
- 過敏な歯は、軟部組織病変、齲蝕、歯の骨折、歯のひび割れによる歯の痛み、または他の外科的処置や外傷による痛みなど、他の状態による口腔の痛みを伴います。
- 敏感な歯は、X線または歯の臨床検査から診断された歯周膿瘍に関連しています
- 敏感な歯は可動性>1に関連付けられています
- 敏感な歯は、歯肉炎、咬合性外傷、熱または化学火傷による歯茎の痛みに関連しています
- DHSではなく歯周関連の原因による痛みがある患者
- 以前の専門的な減感作治療
- 痛みの知覚を妨げる可能性のある薬を使用している患者
- -抗炎症剤、毎日の鎮痛剤、抗けいれん剤、抗ヒスタミン剤、抗うつ剤、鎮静剤および/または他の向精神薬の慢性的な使用によって特徴付けられる病歴
- 妊娠中または授乳中
- 歯磨き粉成分に対するアレルギーと特異な反応
- 嘔吐に関連する摂食障害または状態
- DHSの病因または素因となる全身状態
- 酸への過度の食事または環境暴露
- 過敏な歯は過去 3 か月以内に修復されました
- 敏感な歯は、固定または取り外し可能な補綴物用の支台歯です。
- 敏感な歯には広範囲の修復物またはテスト領域に及ぶ修復物があります
- 20歳未満または80歳以上の患者
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歯磨き粉 1
被験者は、5% 硝酸カリウム (KNO3) を含む歯磨き粉 3 を使用して、1 日 2 回、朝と毎晩就寝前に 3 分間、柔らかい毛の歯ブラシに 1 インチの歯磨き粉のストリップを付けて歯を磨きます。
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5％KNO3を含むプラセボと同じベース処方の歯磨き粉
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歯磨き粉 2
15% のナノ HAP を含む歯磨き粉 2 を被験者は、柔らかい毛の歯ブラシに 1 インチの歯磨き粉のストリップを付けて、朝と毎晩寝る前に 3 分間 1 日 2 回歯を磨くために使用します。
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ナノHAPを15%含むプラセボと同一のベース処方の歯磨き粉
他の名前：
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プラセボコンパレーター：歯磨き粉 3
０％のナノヒドロキシアパタイト（ＨＡＰ）を含有する歯磨き粉１を被験者は、柔らかい毛の歯ブラシに１インチの歯磨き粉のストリップを付けて、朝と毎晩寝る前に３分間、１日２回歯を磨くために使用する。
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0%ナノHAP歯磨き粉
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷気刺激の測定
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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主な有効性結果は、ベースラインから 8 週間までの冷気刺激感受性 (VAS スコア) の減少です。
冷気過敏症の変化の評価は、室温 (~70°F±3°F) (~21°C±2°C)、圧力 60psi (± 5psi)。
感度の評価は Visual Analog Scale (VAS) を使用して実行されます。
歯の感度は冷気刺激を使用して測定されました。
評価の際、参加者は、冷気が各歯の露出した根元に当てられたときに経験する痛み/不快感の認識を、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ～ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって評価しました。ここで、0 =痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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触覚刺激の測定
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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二次有効性結果は、ベースラインから 8 週間までの触覚刺激力の増加です。
触覚感度の変化の評価は、Yeaple 電子力感知プローブを使用して評価されます。エクスプローラーの先端を歯の表面に垂直に当て、圧力負荷を 10 g から 80 g まで加えます。
被験者が「はい」と答えたときの負荷が記録されます。
(ベースライン スクリーニングは 30g から始まります)。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、University of Texas Health at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2022年2月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、ClinicalTrials.gov で報告される要約結果として匿名化されたデータとして共有されます。
そして雑誌掲載。
IPD 共有時間枠
データは研究の完了時に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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