Prueba de pastas dentales que contienen nanohidroxiapatita para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina
24 de julio de 2023 actualizado por: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de pastas dentales que contienen nanohidroxiapatita para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina
Los sujetos se inscribirán en 3 grupos equilibrados, cada uno de los cuales usará una pasta de dientes de diferente concentración.
La hipersensibilidad dental (DHS) se evaluará al inicio, a la mitad y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de grupos paralelos estratificados, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y positivo.
Los tres grupos serán asignados al azar para usar una de las tres pastas dentales de prueba que tienen una formulación base idéntica pero que contienen respectivamente 0 % de nanohidroxiapatita (HAP) (placebo), 15 % de nano-HAP o 5 % de KNO3 (control positivo).
Todos los exámenes dentales para la recolección de datos serán realizados por el mismo examinador clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 20 y 80 años de edad, de cualquier nivel socioeconómico
- Diagnosticado con DHS, es decir, tener al menos un diente sensible con erosión/abrasión cervical demostrada o recesión gingival
- Muestra una respuesta de sensibilidad al estímulo táctil y de aire frío proporcionado por una sonda Yeaple y una ráfaga de aire frío de un segundo, respectivamente.
- Los pacientes deben ser confiables, cooperativos y de inteligencia adecuada para leer y comprender las escalas de calificación y otras instrucciones del estudio.
- Los pacientes deben poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los dientes y los sitios a examinar deben estar en las superficies bucales/labiales de los incisivos, caninos, premolares o molares donde los sitios afectados sean accesibles.
- Los dientes seleccionados para la prueba deben tener un índice de placa de ≤ 2
Criterio de exclusión:
- El diente sensible se asocia con dolor oral concomitante debido a cualquier otra condición, como lesiones de tejidos blandos, dolor de muelas atribuible a caries dental, fractura de diente o síndrome de diente fisurado, o dolor debido a otros procedimientos quirúrgicos o lesiones.
- El diente sensible está asociado con un absceso periodontal diagnosticado a partir de una radiografía o un examen clínico del diente.
- El diente sensible se asocia con movilidad >1
- El diente sensible se asocia con dolor de encías por gingivitis, trauma oclusal, quemaduras térmicas o químicas.
- Pacientes con dolor por causas periodontales pero no por DHS
- Tratamiento desensibilizante profesional previo
- Pacientes que utilizan medicación que podría interferir con la percepción del dolor.
- Antecedentes médicos marcados por uso crónico de antiinflamatorios, analgésicos diarios, anticonvulsivantes, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes y/u otros psicofármacos
- Embarazo o lactancia
- Alergias y respuestas idiosincrásicas a los ingredientes de la pasta de dientes
- Trastornos alimentarios o condiciones asociadas con vómitos
- Condiciones sistémicas que son etiológicas o que predisponen al DHS
- Exposición dietética o ambiental excesiva a los ácidos
- El diente sensible fue restaurado en los tres meses anteriores.
- El diente sensible es un diente pilar para prótesis fijas o removibles
- El diente sensible tiene una restauración extensa o restauraciones que se extienden hasta el área de prueba.
- Pacientes menores de 20 años o mayores de 80 años
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta de dientes 1
Los sujetos usarán pasta de dientes 3 que contiene nitrato de potasio al 5% (KNO3) para cepillarse los dientes dos veces al día durante 3 minutos por la mañana y antes de acostarse cada noche usando una tira de pasta de dientes de 1 pulgada en un cepillo de dientes de cerdas suaves.
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Pasta dentífrica con formulación base idéntica a la del placebo con un 5% de KNO3
Otros nombres:
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Comparador activo: Pasta de dientes 2
Los sujetos usarán pasta de dientes 2 que contiene 15% de nano-HAP para cepillarse los dientes dos veces al día durante 3 minutos por la mañana y antes de acostarse cada noche usando una tira de pasta de dientes de 1 pulgada en un cepillo de dientes de cerdas suaves.
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Pasta dentífrica con formulación base idéntica a la del placebo que contiene un 15 % de nano-HAP
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pasta de dientes 3
Los sujetos usarán pasta de dientes 1 que contiene 0 % de nanohidroxiapatita (HAP) para cepillarse los dientes dos veces al día durante 3 minutos por la mañana y antes de acostarse cada noche usando una tira de pasta de dientes de 1 pulgada en un cepillo de dientes de cerdas suaves.
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Pasta de dientes 0% nano-HAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del estímulo del aire frío
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), 4 semanas y 8 semanas
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El resultado principal de eficacia será la disminución de la sensibilidad al estímulo de aire frío (puntuación VAS) desde el inicio hasta las 8 semanas.
La evaluación del cambio en la sensibilidad al aire frío se realizará utilizando aire suministrado desde una jeringa de aire de unidad dental estándar a temperatura ambiente (~70 °F±3 °F)(~21 °C±2 °C) y una presión de 60 psi (± 5psi).
La evaluación de la sensibilidad se llevará a cabo utilizando la escala analógica visual (VAS).
La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigía aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
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Semana 0 (basal), 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del Estímulo Táctil
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), 4 semanas y 8 semanas
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El resultado secundario de eficacia será el aumento de la fuerza del estímulo táctil desde el inicio hasta las 8 semanas.
La evaluación del cambio en la sensibilidad táctil se evaluará utilizando la sonda de detección de fuerza electrónica de Yeaple. La punta del explorador se aplicará perpendicular a la superficie del diente y se aplicará una carga de presión que comenzará en 10 g y aumentará hasta 80 g.
Se registrará la carga a la que el sujeto dice "sí".
(La evaluación inicial comenzará a los 30 g).
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Semana 0 (basal), 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190535H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán como datos no identificados como resultados resumidos informados en ClinicalTrials.gov
y en la publicación de revistas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .