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L'efficacité et l'innocuité du FK-506 pour le traitement du syndrome de Posner-Schlossman

13 août 2021 mis à jour par: Chun Zhang, Peking University

Comité d'éthique de la recherche en sciences médicales du troisième hôpital de l'Université de Pékin

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques de tacrolimus (FK-506) dans le traitement du syndrome de Posner-Schlossman. Il est prévu de recueillir 30 patients atteints de PSS qui se trouvent dans le département d'ophtalmologie du troisième hôpital de l'Université de Pékin. Les patients PSS inclus ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin en utilisant une méthode de randomisation simple. Parmi eux, le groupe expérimental a été traité avec du FK-506 deux fois par jour et le groupe témoin a été traité avec une suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % 4 fois par jour.

Pour tous les patients PSS dont la pression intraoculaire est supérieure à 30 mmHg, ajoutez également des gouttes ophtalmiques de brinzolamide 3 fois par jour. La meilleure acuité visuelle corrigée, la pression intraoculaire de Goldmann, les photographies de la section antérieure, les cellules endothéliales cornéennes, le microscope confocal cornéen, l'analyse du nerf rétinien Heidelberg, le champ visuel Octopus ont été examinés au départ et 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hosipital
        • Contact:
          • Pro. Zhang, PHD, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-186-0103-1059
          • E-mail: zhangc1@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic clinique de PSS Doit être capable de communiquer avec un médecin et de comprendre cette étude

Critère d'exclusion:

-Syndrome de Fuchs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental
Médicament: FK-506 (médicament)
Deux fois par jour
Autres noms:
  • Collyre tacrolimus
Comparateur factice: Le groupe témoin
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
Quatre fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen à la lampe à limon de la cornée
Délai: 1 semaine après le traitement
Numéros KP après le traitement
1 semaine après le traitement
Examen à la lampe à limon de la cornée
Délai: 2 semaines après le traitement
Numéros KP après le traitement
2 semaines après le traitement
Examen à la lampe à limon de la cornée
Délai: 3 semaines après le traitement
Numéros KP après le traitement
3 semaines après le traitement
Examen à la lampe à limon de la cornée
Délai: 4 semaines après le traitement
Numéros KP après le traitement
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen à l'ophtalmotonomètre de Goldmann de la pression intra-oculaire
Délai: 1 semaine après le traitement
changement de pression intra-oculaire
1 semaine après le traitement
Examen à l'ophtalmotonomètre de Goldmann de la pression intra-oculaire
Délai: 2 semaines après le traitement
changement de pression intra-oculaire
2 semaines après le traitement
Examen à l'ophtalmotonomètre de Goldmann de la pression intra-oculaire
Délai: 3 semaines après le traitement
changement de pression intra-oculaire
3 semaines après le traitement
Examen à l'ophtalmotonomètre de Goldmann de la pression intra-oculaire
Délai: 4 semaines après le traitement
changement de pression intra-oculaire
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chun Zhang, PHD,MD, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00006761-M2020059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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