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FK-506治疗波斯纳-施洛斯曼综合征的有效性和安全性

2021年8月13日 更新者：Chun Zhang、Peking University

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

评价他克莫司滴眼液（FK-506）治疗波斯纳-施洛斯曼综合征的有效性和安全性。 预计收集北京大学第三医院眼科的PSS患者30例。 采用简单随机化方法将纳入的PSS患者分为实验组和对照组。 其中，实验组给予FK-506每日2次治疗，对照组给予1%醋酸泼尼松龙眼用混悬液治疗，每日4次。

对于眼压高于30mmHg的所有PSS患者，还加用布林佐胺滴眼液，每日3次。 检测基线时及治疗后1周、2周、3周、4周的最佳矫正视力、Goldmann眼压、眼前节照片、角膜内皮细胞、角膜共聚焦显微镜、Heidelberg视网膜神经分析、Octopus视野。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hosipital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- PSS的临床诊断必须能够与医生沟通并理解这项研究

排除标准：

- 福克斯综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
药品：FK-506（药物）
一天两次
其他名称：
  • 他克莫司滴眼液
假比较器：对照组
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
一天四次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜淤泥灯检查
大体时间：治疗后1周
治疗后的 KP 数
治疗后1周
角膜淤泥灯检查
大体时间：治疗后2周
治疗后的 KP 数
治疗后2周
角膜淤泥灯检查
大体时间：治疗后3周
治疗后的 KP 数
治疗后3周
角膜淤泥灯检查
大体时间：治疗后4周
治疗后的 KP 数
治疗后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戈德曼眼压计检查眼内压
大体时间：治疗后1周
眼压变化
治疗后1周
戈德曼眼压计检查眼内压
大体时间：治疗后2周
眼压变化
治疗后2周
戈德曼眼压计检查眼内压
大体时间：治疗后3周
眼压变化
治疗后3周
戈德曼眼压计检查眼内压
大体时间：治疗后4周
眼压变化
治疗后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University

调查人员

  • 研究主任：Chun Zhang, PHD,MD、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月11日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00006761-M2020059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

波斯纳施洛斯曼综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

FK-506（药物）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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