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L'efficacia e la sicurezza dell'FK-506 per il trattamento della sindrome di Posner-Schlossman

13 agosto 2021 aggiornato da: Chun Zhang, Peking University

Comitato etico per la ricerca sulla scienza medica del terzo ospedale dell'Università di Pechino

Valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio tacrolimus (FK-506) nel trattamento della sindrome di Posner-Schlossman. Si prevede di raccogliere 30 pazienti con PSS che si trovano nel Dipartimento di Oftalmologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. I pazienti PSS inclusi sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. Tra questi, il gruppo sperimentale è stato trattato con FK-506 due volte al giorno e il gruppo di controllo è stato trattato con sospensione oftalmica di prednisolone acetato all'1% 4 volte al giorno.

Per tutti i pazienti con PSS la cui pressione intraoculare è superiore a 30 mmHg, aggiungere anche gocce oculari di brinzolamide 3 volte al giorno. La migliore acuità visiva corretta, la pressione intraoculare di Goldmann, le fotografie della sezione anteriore, le cellule endoteliali corneali, il microscopio confocale corneale, l'analisi del nervo retinico di Heidelberg, il campo visivo di Octopus sono stati esaminati al basale e 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hosipital
        • Contatto:
          • Pro. Zhang, PHD, MD
          • Numero di telefono: 0086-186-0103-1059
          • Email: zhangc1@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica di PSS Deve essere in grado di comunicare con il medico e comprendere questo studio

Criteri di esclusione:

- Sindrome di Fuchs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Droga: FK-506 (Droga)
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tacrolimus collirio
Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Quattro volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame con lampada al silt della cornea
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Numeri KP dopo il trattamento
1 settimana dopo il trattamento
Esame con lampada al silt della cornea
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Numeri KP dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento
Esame con lampada al silt della cornea
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Numeri KP dopo il trattamento
3 settimane dopo il trattamento
Esame con lampada al silt della cornea
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Numeri KP dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dell'oftalmotonometro Goldmann della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
variazione della pressione intraoculare
1 settimana dopo il trattamento
Esame dell'oftalmotonometro Goldmann della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
variazione della pressione intraoculare
2 settimane dopo il trattamento
Esame dell'oftalmotonometro Goldmann della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
variazione della pressione intraoculare
3 settimane dopo il trattamento
Esame dell'oftalmotonometro Goldmann della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
variazione della pressione intraoculare
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chun Zhang, PHD,MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006761-M2020059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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