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Die Wirksamkeit und Sicherheit von FK-506 zur Behandlung des Posner-Schlossman-Syndroms

13. August 2021 aktualisiert von: Chun Zhang, Peking University

Ethikkommission des dritten Krankenhauses der Peking-Universität für medizinische Wissenschaftsforschung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Augentropfen (FK-506) bei der Behandlung des Posner-Schlossman-Syndroms. Es wird erwartet, dass 30 Patienten mit PSS in der Abteilung für Augenheilkunde des Dritten Krankenhauses der Universität Peking aufgenommen werden. Die eingeschlossenen PSS-Patienten wurden unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Darunter wurde die Versuchsgruppe zweimal täglich mit FK-506 behandelt, und die Kontrollgruppe wurde viermal täglich mit Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % behandelt.

Bei allen PSS-Patienten, deren Augeninnendruck höher als 30 mmHg ist, fügen Sie außerdem dreimal täglich Brinzolamid-Augentropfen hinzu. Bestkorrigierte Sehschärfe, Augeninnendruck nach Goldmann, Fotografien des Vorderschnitts, Hornhautendothelzellen, konfokales Hornhautmikroskop, Heidelberger Netzhautnervenanalyse, Octopus-Gesichtsfeld wurden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hosipital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose von PSS Muss in der Lage sein, mit dem Arzt zu kommunizieren und diese Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

- Fuchs-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Arzneimittel: FK-506 (Medikament)
Zweimal am Tag
Andere Namen:
  • Tacrolimus Augentropfen
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Vier Mal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlammlampenuntersuchung der Hornhaut
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
KP-Zahlen nach der Behandlung
1 Woche nach der Behandlung
Schlammlampenuntersuchung der Hornhaut
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
KP-Zahlen nach der Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung
Schlammlampenuntersuchung der Hornhaut
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
KP-Zahlen nach der Behandlung
3 Wochen nach der Behandlung
Schlammlampenuntersuchung der Hornhaut
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
KP-Zahlen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goldmann-Ophthalmotonometer-Untersuchung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Veränderung des Augeninnendrucks
1 Woche nach der Behandlung
Goldmann-Ophthalmotonometer-Untersuchung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Augeninnendrucks
2 Wochen nach der Behandlung
Goldmann-Ophthalmotonometer-Untersuchung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Augeninnendrucks
3 Wochen nach der Behandlung
Goldmann-Ophthalmotonometer-Untersuchung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Augeninnendrucks
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Studienleiter: Chun Zhang, PHD,MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006761-M2020059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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