Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FK-506 w leczeniu zespołu Posnera-Schlossmana

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chun Zhang, Peking University

Komisja ds. Etyki Badań Medycznych Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu w postaci kropli do oczu (FK-506) w leczeniu zespołu Posnera-Schlossmana. Oczekuje się, że zgromadzi 30 pacjentów z PSS, którzy przebywają na Oddziale Okulistycznym Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Chorych z PSS włączonych do badania podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną za pomocą prostej metody randomizacji. Wśród nich grupę eksperymentalną leczono FK-506 dwa razy dziennie, a grupę kontrolną leczono octanem prednizolonu zawiesiną do oczu 1% 4 razy dziennie.

W przypadku wszystkich pacjentów z PSS, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż 30 mmHg, należy również dodać brynzolamid w postaci kropli do oczu 3 razy dziennie. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe Goldmanna, zdjęcia przekroju przedniego, komórki śródbłonka rogówki, mikroskop konfokalny rogówki, analiza nerwu siatkówkowego Heidelberga, pole widzenia ośmiornicy były badane na początku leczenia oraz 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Diagnoza kliniczna PSS Musi być w stanie komunikować się z lekarzem i rozumieć to badanie

Kryteria wyłączenia:

- Zespół Fuchsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: FK-506 (lek)
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z takrolimusem
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Cztery razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie rogówki w lampie mułowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Numery KP po zabiegu
1 tydzień po zabiegu
Badanie rogówki w lampie mułowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Numery KP po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Badanie rogówki w lampie mułowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Numery KP po zabiegu
3 tygodnie po zabiegu
Badanie rogówki w lampie mułowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Numery KP po zabiegu
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie oftalmotonometryczne Goldmanna ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
1 tydzień po zabiegu
Badanie oftalmotonometryczne Goldmanna ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
2 tygodnie po zabiegu
Badanie oftalmotonometryczne Goldmanna ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
3 tygodnie po zabiegu
Badanie oftalmotonometryczne Goldmanna ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chun Zhang, PHD,MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006761-M2020059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Posnera-Schlossmana

Badania kliniczne na FK-506 (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj