Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til FK-506 for behandling av Posner-Schlossman syndrom

13. august 2021 oppdatert av: Chun Zhang, Peking University

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til takrolimus øyedråper (FK-506) ved behandling av Posner-Schlossman syndrom. Det forventes å samle inn 30 pasienter med PSS som er på Oftalmologisk avdeling ved Peking University Third Hospital. De inkluderte PSS-pasientene ble delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe ved bruk av enkel randomiseringsmetode. Blant dem ble forsøksgruppen behandlet med FK-506 to ganger daglig, og kontrollgruppen ble behandlet med prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % 4 ganger daglig.

For alle PSS-pasienter hvis intraokulære trykk er høyere enn 30 mmHg, tilsett også brinzolamid øyedråper 3 ganger daglig. Best korrigert synsskarphet, Goldmann intraokulært trykk, fremre seksjonsfotografier, hornhinneendotelceller, hornhinnekonfokalmikroskop, Heidelberg retinal nerveanalyse, Octopus synsfelt ble undersøkt ved baseline og 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hosipital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk diagnose av PSS Må kunne kommunisere med lege og forstå denne studien

Ekskluderingskriterier:

- Fuchs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Legemiddel: FK-506 (medikament)
To ganger om dagen
Andre navn:
  • Takrolimus øyedråper
Sham-komparator: Kontrollgruppen
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Fire ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Silt-lampe undersøkelse av hornhinnen
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
KP-nummer etter behandlingen
1 uke etter behandlingen
Silt-lampe undersøkelse av hornhinnen
Tidsramme: 2 uker etter behandlingen
KP-nummer etter behandlingen
2 uker etter behandlingen
Silt-lampe undersøkelse av hornhinnen
Tidsramme: 3 uker etter behandlingen
KP-nummer etter behandlingen
3 uker etter behandlingen
Silt-lampe undersøkelse av hornhinnen
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
KP-nummer etter behandlingen
4 uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goldmann oftalmotonometer undersøkelse av intraokulært trykk
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
endring av intraokulært trykk
1 uke etter behandlingen
Goldmann oftalmotonometer undersøkelse av intraokulært trykk
Tidsramme: 2 uker etter behandlingen
endring av intraokulært trykk
2 uker etter behandlingen
Goldmann oftalmotonometer undersøkelse av intraokulært trykk
Tidsramme: 3 uker etter behandlingen
endring av intraokulært trykk
3 uker etter behandlingen
Goldmann oftalmotonometer undersøkelse av intraokulært trykk
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
endring av intraokulært trykk
4 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Studieleder: Chun Zhang, PHD,MD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006761-M2020059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posner Schlossman syndrom

Kliniske studier på FK-506 (medikament)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere