Étude clinique et mécanistique de patients (avec ou sans COVID-19) ayant un acrosyndrome récent (ACROCOVID)
Étude clinique et mécanistique de patients atteints d'un acrosyndrome récent
La survenue récente et inattendue de patients présentant le développement de lésions cutanées sur les mains et/ou les pieds a été décrite récemment. Comme ces cas sont survenus en même temps que la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et qu'il s'agissait de la survenue la plus fréquente d'engelures de novo, la question s'est posée de savoir s'il existe un lien direct entre la survenue de ces lésions et l'infection de la maladie aiguë sévère. coronavirus du syndrome respiratoire 2 (SRAS-CoV-2) responsable du CoVID-19. En effet, les mécanismes de ces lésions et la corrélation précise avec le Sars-CoV-2 restent mal compris. Ainsi, cette étude vise à :
- Déterminer le lien possible avec ce virus,
- Comprendre les mécanismes impliqués dans la pathogenèse de ces lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'investigateur a conçu une étude interventionnelle prospective afin de prélever des échantillons de sang et une biopsie des lésions cutanées à des moments significatifs chez les patients présentant une lésion cutanée. L'intervention dans cette étude se limite à quelques prélèvements sanguins et à des biopsies cutanées.
Deux tubes de sang de 7 ml seront prélevés au moment du consultant pour un test essentiellement sérologique pour le SRAS-CoV-2 et pour l'analyse de certaines populations de globules blancs. Le deuxième échantillon sanguin supplémentaire de 7 mL sera prélevé vers le jour 15 après inclusion dans un tube sec pour effectuer un test sérologique du SRAS-CoV-2 à distance de l'apparition des signes cutanés.
Une biopsie pour étude histologique est généralement pratiquée chez les patients atteints d'acrosyndrome. C'est pourquoi ce type de biopsie sera pratiqué en routine chez ces patients. Une étude immunohistochimique pourrait compléter les explorations histologiques à l'aide d'un anticorps anti-coronavirus si des arguments en faveur du SARS-CoV-2 sont démontrés. Dans cette étude, les patients qui acceptent et signent un consentement éclairé se verront proposer une biopsie cutanée sur une lésion caractéristique pour congélation. Cette biopsie peut être utilisée pour l'analyse transcriptomique. Cela peut permettre une meilleure compréhension des mécanismes de la maladie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75006
- Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Consultant pour l'apparition récente de lésions sur les doigts et ou les orteils
- Avoir signé un consentement éclairé
- Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle ou sous curat
- Patients sous assistance médicale d'état
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acrosyndrome
L'échantillon de sang, la biopsie cutanée et d'autres échantillons biologiques seront prélevés sur les patients La description précise de la sémiologie des lésions cutanées, leur topographie, ainsi que l'analyse de l'ensemble des phanères et muqueuses, l'auscultation cardiaque et pulmonaire et l'examen neurologique seront effectués au besoin. |
Les patients recrutés seront soumis à 2 prélèvements sanguins de 7 mL au jour 0 pour analyse sérologique et prélèvement cellulaire et à un prélèvement sanguin supplémentaire de 7 mL au jour 15 pour analyse sérologique
Les patients recrutés seront soumis à une seule biopsie cutanée au jour 0 pour analyse histologique et transcriptomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du SARS-CoV-2 par PCR en temps réel et test sérologique
Délai: évaluer le changement entre le jour 0 et le jour 15
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Le SARS-CoV-2 sera testé par Polymorphism Chain Reaction (PCR) (le premier jour de consultation) et analyse sérologique (au jour 0 et au jour 15 après la première consultation)
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évaluer le changement entre le jour 0 et le jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du SARS-CoV-2 par analyse métagénomique
Délai: Jusqu'à 2,5 mois après l'inclusion
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L'analyse métagénomique sera effectuée sur des échantillons nasopharyngés, amygdaliens et périanaux
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Jusqu'à 2,5 mois après l'inclusion
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Détection de l'acrosyndrome par analyse transcriptomique de prélèvements cutanés
Délai: Jusqu'à 2,5 mois après l'inclusion
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L'analyse transcriptomique sera effectuée avec de l'ARN extrait d'échantillons de peau congelés
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Jusqu'à 2,5 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
- Directeur d'études: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200884
- N° IDRCB 2020-A0181336 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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