A közelmúltban akroszindrómában szenvedő betegek klinikai és mechanikai vizsgálata (COVID-19-es vagy nem fertőzött) (ACROCOVID)
A közelmúltban akroszindrómában szenvedő betegek klinikai és mechanikai vizsgálata
A közelmúltban leírták, hogy a betegeknél a közelmúltban és/vagy a lábakon bőrelváltozások alakultak ki. Mivel ezek az esetek a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) egy időben fordultak elő, és ez volt a leggyakrabban előforduló de novo fagyhalál, felvetődött a kérdés, hogy van-e közvetlen kapcsolat ezen elváltozások előfordulása és a súlyos akut fertőzés között. A légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) a felelős a CoVID-19-ért. Valójában ezeknek a lézióknak a mechanizmusa és a Sars-CoV-2-vel való pontos összefüggés továbbra is kevéssé ismert. Ezért ennek a tanulmánynak a célja:
- Határozza meg a lehetséges kapcsolatot ezzel a vírussal,
- Ismerje meg ezen elváltozások patogenezisében szerepet játszó mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgáló egy prospektív intervenciós vizsgálatot tervezett annak érdekében, hogy vérmintákat és bőrelváltozás-biopsziát gyűjtsön jelentős időpontokban azoknál a betegeknél, akiknél bőrelváltozás van. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás néhány vérmintára és bőrbiopsziára korlátozódik.
Két 7 ml-es cső vért vesznek le a szaktanácsadó idején a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatához és bizonyos fehérvérsejt-populációk elemzéséhez. A második, további 7 ml-es vérmintát a száraz csőbe helyezést követő 15. napon veszik, hogy a bőrtünetek megjelenésétől távolabb végezzék el a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatát.
A szövettani vizsgálathoz általában biopsziát végeznek akroszindrómás betegeknél. Ez az oka annak, hogy az ilyen típusú biopsziát ezen betegek rutinszerű ellátásaként végzik el. Egy immunhisztokémiai vizsgálat befejezheti a koronavírus-ellenes antitesttel végzett szövettani feltárásokat, ha a SARS-CoV-2 mellett érvek bizonyítanak. Ebben a vizsgálatban azoknak a betegeknek, akik elfogadják és aláírják a tájékozott beleegyezését, bőrbiopsziát javasolnak egy jellegzetes elváltozáson fagyasztás céljából. Ez a biopszia transzkriptomikai elemzéshez használható. Ez lehetővé teszi a betegség mechanizmusának jobb megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sélim Aractingi, MD, PhD
- Telefonszám: +33158411813
- E-mail: selim.aractingi@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Benhammani-Godard
- Telefonszám: 00.33158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75006
- Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Sélim Aractingi, MD, PhD
- Telefonszám: +33158411813
- E-mail: selim.aractingi@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Tanácsadó a kéz- és/vagy lábujjakon a közelmúltban előforduló elváltozások miatt
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Állami egészségügyi ellátás alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akroszindróma
A betegektől vérmintát, bőrbiopsziát és egyéb biológiai mintákat vesznek A bőrelváltozások szemiológiájának, topográfiájának pontos leírása, valamint a teljes bőrszövet és nyálkahártya elemzése, szív- és pulmonalis auskultáció, neurológiai vizsgálat igény szerint történik. |
A toborzott betegeket a 0. napon 2 db 7 ml-es vérmintának vetik alá szerológiai elemzéshez és sejtgyűjtéshez, valamint további 7 ml-es vérmintát a 15. napon szerológiai elemzéshez.
A felvett betegeket a 0. napon egyetlen bőrbiopsziának vetik alá szövettani és transzkriptomikus elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 kimutatása valós idejű PCR-rel és szerológiai teszttel
Időkeret: a 0. és a 15. nap közötti változás értékelése
|
A SARS-CoV-2-t polimorfizmus láncreakcióval (PCR) (a konzultáció első napján) és szerológiai elemzéssel (az első konzultációt követő 0. és 15. napon) tesztelik.
|
a 0. és a 15. nap közötti változás értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 kimutatása metagenomikai elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 2,5 hónappal a felvétel után
|
A metagenomikai elemzést nasopharyngealis, mandula és perianalis mintákon végezzük
|
Legfeljebb 2,5 hónappal a felvétel után
|
|
Az akroszindróma kimutatása bőrminták transzkriptomikus elemzésével
Időkeret: Legfeljebb 2,5 hónappal a felvétel után
|
A transzkriptomikai elemzést fagyasztott bőrmintákból kivont RNS-sel végzik
|
Legfeljebb 2,5 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
- Tanulmányi igazgató: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200884
- N° IDRCB 2020-A0181336 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás