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Estudo Clínico e Mecanístico de Pacientes (Com ou Não COVID-19) com Acrossíndrome Recente (ACROCOVID)

10 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Clínico e Mecanístico de Pacientes com Acrossíndrome Recente

Recentemente, foi descrita a ocorrência recente e inesperada de pacientes com desenvolvimento de lesões cutâneas nas mãos e/ou pés. Como esses casos ocorreram simultaneamente com a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) e como foi a ocorrência mais frequente de geladuras de novo, questionou-se se existe uma ligação direta entre a ocorrência dessas lesões e a infecção da forma aguda grave síndrome respiratória coronavírus 2 (SARS-CoV-2) o responsável por CoVID-19. De fato, os mecanismos dessas lesões e a correlação precisa com o Sars-CoV-2 permanecem pouco compreendidos. Portanto, este estudo tem como objetivo:

  1. Determine a possível ligação com este vírus,
  2. Compreender os mecanismos envolvidos na patogénese destas lesões.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o investigador desenhou um estudo intervencional prospectivo para coletar amostras de sangue e biópsia de lesão de pele em momentos significativos em pacientes que apresentam uma lesão de pele. A intervenção neste estudo é limitada a algumas amostras de sangue e biópsias de pele.

Dois tubos de 7 mL de sangue serão coletados na hora do consultor para teste essencialmente sorológico para o SARS-CoV-2 e para análise de determinadas populações de glóbulos brancos. A segunda amostra de sangue adicional de 7 mL será coletada por volta do 15º dia após a inclusão em tubo seco para realização de teste sorológico para SARS-CoV-2 à distância do início dos sinais cutâneos.

Uma biópsia para estudo histológico geralmente é feita em pacientes com acrossíndrome. É por isso que esse tipo de biópsia será feito como rotina de atendimento a esses pacientes. Um estudo imuno-histoquímico poderia completar as explorações histológicas usando um anticorpo anti-coronavírus se argumentos a favor do SARS-CoV-2 forem demonstrados. Neste estudo, será proposta aos pacientes que aceitarem e assinarem o consentimento informado uma biópsia de pele em uma lesão característica para congelamento. Esta biópsia pode ser usada para análise transcriptômica. Isso pode permitir uma melhor compreensão dos mecanismos da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75006
        • Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Consultor para a ocorrência recente de lesões nos dedos das mãos e ou dos pés
  • Tendo assinado um consentimento informado
  • Inscritos ou inscritos num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob tutela ou sob curadoria
  • Pacientes sob assistência médica estadual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acrossíndrome

A amostra de sangue, biópsia de pele e outras amostras biológicas serão retiradas de pacientes

A descrição precisa da semiologia das lesões de pele, sua topografia, bem como a análise de todo o tegumento da pele e mucosas, ausculta cardíaca e pulmonar e exame neurológico serão feitos quando necessário.
Outro: Amostra de sangue
Os pacientes recrutados serão submetidos a 2 amostras de sangue de 7 mL no dia 0 para análise sorológica e coleta de células e a uma amostra de sangue adicional de 7 mL no dia 15 para análise sorológica
Outro: Biópsia de pele
Os pacientes recrutados serão submetidos a uma única biópsia de pele no dia 0 para análise histológica e transcriptômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de SARS-CoV-2 por PCR em tempo real e teste sorológico
Prazo: avaliando a mudança entre o dia 0 e o dia 15
SARS-CoV-2 será testado por Reação em Cadeia de Polimorfismo (PCR) (no primeiro dia de consulta) e análise sorológica (no dia 0 e dia 15 após a primeira consulta)
avaliando a mudança entre o dia 0 e o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de SARS-CoV-2 por análise metagenômica
Prazo: Até 2,5 meses após a inclusão
A análise metagenômica será realizada em amostras nasofaríngeas, amígdalas e perianais
Até 2,5 meses após a inclusão
Detecção de acrossíndrome por análise transcriptômica de amostras de pele
Prazo: Até 2,5 meses após a inclusão
A análise transcriptômica será realizada com RNA extraído de amostras de pele congeladas
Até 2,5 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
  • Diretor de estudo: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200884
  • N° IDRCB 2020-A0181336 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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