最近先端症候群を発症した患者（COVID-19の有無にかかわらず）の臨床的および機構的研究 (ACROCOVID)
最近先端症候群を発症した患者の臨床的および機構的研究
最近、手および/または足に皮膚病変が発生した患者の予想外の発生が報告されています。 これらの症例はコロナウイルス病 2019 (COVID-19) と同時に発生し、de novo 凍傷の最も頻繁な発生であったため、これらの病変の発生と重度の急性感染症の感染との間に直接的な関連があるかどうかという問題が提起されました。呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、CoVID-19 の原因です。 実際、これらの病変のメカニズムと Sars-CoV-2 との正確な相関関係は、まだよくわかっていません。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。
- このウイルスとの関連性を特定し、
- これらの病変の病因に関与するメカニズムを理解します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、皮膚病変を示す患者の重要な時点で血液サンプルと皮膚病変生検を収集するために、前向き介入研究を設計しました。 この研究への介入は、一部の血液サンプルと皮膚生検に限定されています。
SARS-CoV-2 の本質的な血清学的検査と特定の白血球集団の分析のために、コンサルタントの時間に 7 mL チューブ 2 本の血液が採取されます。 7 mL の 2 番目の追加の血液サンプルは、皮膚の徴候の発症から離れた場所で SARS-CoV-2 の血清学的検査を行うために、乾燥チューブに入れてから 15 日目頃に採取されます。
組織学的研究のための生検は、通常、先端症候群の患者で行われます。 これが、このタイプの生検がこれらの患者の日常的なケアとして行われる理由です。 SARS-CoV-2を支持する議論が示されれば、免疫組織化学的研究は抗コロナウイルス抗体を使用した組織学的調査を完了することができます. この研究では、インフォームドコンセントを受け入れて署名した患者は、凍結のための特徴的な病変の皮膚生検を提案されます。 この生検は、トランスクリプトーム解析に使用できます。 これにより、病気のメカニズムをよりよく理解できるようになるかもしれません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75006
- Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 指や足の指の病変の最近の発生に関するコンサルタント
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 社会保障制度に加入している、または資格がある
除外基準:
- 後見人または保佐中の患者
- 国の医療扶助を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先端症候群
血液サンプル、皮膚生検、その他の生物学的サンプルは患者から採取されます 皮膚病変の記号学、そのトポグラフィーの正確な説明、皮膚外皮全体と粘液の分析、心臓と肺の聴診、神経学的検査が必要に応じて行われます。 |
募集された患者は、血清学的分析と細胞収集のために0日目に7 mLの2つの血液サンプルにさらされ、血清学的分析のために15日目に7 mLの追加の血液サンプルにさらされます
募集された患者は、組織学的およびトランスクリプトーム分析のために、0日目に単一の皮膚生検を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム PCR および血清学的検査による SARS-CoV-2 の検出
時間枠：0日目から15日目までの変化の評価
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SARS-CoV-2 は、多型連鎖反応 (PCR) (診察の最初の日に) および血清学的分析 (最初の診察から 0 日目と 15 日目) によって検査されます。
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0日目から15日目までの変化の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタゲノム解析によるSARS-CoV-2の検出
時間枠：組み入れ後最大2.5ヶ月
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メタゲノム解析は、鼻咽頭、扁桃腺、および肛門周囲のサンプルで実行されます
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組み入れ後最大2.5ヶ月
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皮膚サンプルのトランスクリプトーム解析による先端症候群の検出
時間枠：組み入れ後最大2.5ヶ月
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凍結皮膚サンプルから抽出したRNAを用いてトランスクリプトーム解析を行います
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組み入れ後最大2.5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sélim Aractingi, MD, PhD、Tarnier Hospital, AP-HP
- スタディディレクター：Nicolas Dupin, MD, PhD、Tarnier Hospital, AP-HP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200884
- N° IDRCB 2020-A0181336 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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