Estudio clínico y mecanicista de pacientes (con COVID-19 o no) con acrosíndrome reciente (ACROCOVID)
Estudio clínico y mecanicista de pacientes con acrosíndrome reciente
Recientemente se ha descrito la reciente e inesperada aparición de pacientes con desarrollo de lesiones cutáneas en manos y/o pies. Dado que estos casos ocurrieron simultáneamente con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y que fue la ocurrencia más frecuente de congelaciones de novo, surgió la pregunta de si existe un vínculo directo entre la aparición de estas lesiones y la infección de la enfermedad aguda grave. síndrome respiratorio coronavirus 2 (SARS-CoV-2) el responsable de CoVID-19. De hecho, los mecanismos de estas lesiones y la correlación precisa con Sars-CoV-2 siguen siendo poco conocidos. Por lo tanto, este estudio pretende:
- Determinar el posible vínculo con este virus,
- Conocer los mecanismos implicados en la patogenia de estas lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el investigador diseñó un estudio de intervención prospectivo con el fin de recolectar muestras de sangre y biopsia de lesiones cutáneas en puntos de tiempo significativos en pacientes que presentan una lesión cutánea. La intervención en este estudio se limita a algunas muestras de sangre y biopsias de piel.
Se recolectarán dos tubos de sangre de 7 ml en el momento del consultor para una prueba esencialmente serológica para el SARS-CoV-2 y para analizar ciertas poblaciones de glóbulos blancos. La segunda muestra de sangre adicional de 7 ml se recolectará alrededor del día 15 después de la inclusión en un tubo seco para realizar una prueba serológica para SARS-CoV-2 a distancia del inicio de los signos cutáneos.
En pacientes con acrosíndrome se suele realizar una biopsia para estudio histológico. Es por esto que este tipo de biopsia se realizará como un cuidado de rutina de estos pacientes. Un estudio inmunohistoquímico podría completar las exploraciones histológicas con un anticuerpo anti-coronavirus si se demuestran argumentos a favor del SARS-CoV-2. En este estudio, a los pacientes que acepten y firmen el consentimiento informado se les propondrá una biopsia de piel sobre una lesión característica para congelación. Esta biopsia se puede utilizar para el análisis transcriptómico. Esto puede permitir una mejor comprensión de los mecanismos de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sélim Aractingi, MD, PhD
- Número de teléfono: +33158411813
- Correo electrónico: selim.aractingi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Benhammani-Godard
- Número de teléfono: 00.33158411190
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75006
- Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
-
Contacto:
- Sélim Aractingi, MD, PhD
- Número de teléfono: +33158411813
- Correo electrónico: selim.aractingi@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Consultor para la aparición reciente de lesiones en los dedos de manos y pies
- Haber firmado un consentimiento informado
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes bajo asistencia médica estatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acrosíndrome
La muestra de sangre, biopsia de piel y otras muestras biológicas se tomarán de pacientes Se hará la descripción precisa de la semiología de las lesiones cutáneas, su topografía, así como el análisis de todo el tegumento cutáneo y mucosas, auscultación cardiaca, pulmonar y exploración neurológica, según se requiera. |
Los pacientes reclutados se someterán a 2 muestras de sangre de 7 mL el día 0 para análisis serológico y recolección de células y a una muestra de sangre adicional de 7 mL el día 15 para análisis serológico.
Los pacientes reclutados serán sometidos a una única biopsia de piel en el día 0 para análisis histológico y transcriptómico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de SARS-CoV-2 mediante PCR en tiempo real y test serológico
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre el día 0 y el día 15
|
El SARS-CoV-2 será testeado por Reacción en Cadena del Polimorfismo (PCR) (el primer día de consulta) y análisis serológico (el día 0 y el día 15 después de la primera consulta)
|
evaluar el cambio entre el día 0 y el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de SARS-CoV-2 por análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses después de la inclusión
|
El análisis metagenómico se realizará en muestras nasofaríngeas, de amígdalas y perianales.
|
Hasta 2,5 meses después de la inclusión
|
|
Detección de acrosíndrome por análisis transcriptómico de muestras de piel
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses después de la inclusión
|
El análisis transcriptómico se realizará con ARN extraído de muestras de piel congelada.
|
Hasta 2,5 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
- Director de estudio: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP200884
- N° IDRCB 2020-A0181336 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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