Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og mekanistisk studie av pasienter (med covid-19 eller ikke) med nylig akrosyndrom (ACROCOVID)

24. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk og mekanistisk studie av pasienter med nylig akrosyndrom

Den nylige og uventede forekomsten av pasienter med utvikling av hudlesjoner på hender og/eller føtter har nylig blitt beskrevet. Siden disse tilfellene skjedde samtidig med koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) og ettersom det var den oftest forekomsten av de novo frostskader, ble det reist spørsmål om det er en direkte sammenheng mellom forekomsten av disse lesjonene og infeksjon av den alvorlige akutte respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som er ansvarlig for CoVID-19. Faktisk er mekanismene til disse lesjonene og den nøyaktige korrelasjonen med Sars-CoV-2 fortsatt dårlig forstått. Derfor har denne studien som mål å:

  1. Finn mulig kobling med dette viruset,
  2. Forstå mekanismene involvert i patogenesen av disse lesjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien utformet etterforskeren en prospektiv intervensjonsstudie for å samle blodprøver og hudlesjonsbiopsi på signifikante tidspunkter hos pasienter som presenterer en hudlesjon. Intervensjonen i denne studien er begrenset til enkelte blodprøver og hudbiopsier.

To 7 mL rør med blod vil bli samlet inn ved konsulenttidspunktet for i det vesentlige serologisk test for SARS-CoV-2 og for å analysere visse populasjoner av hvite blodlegemer. Den andre ekstra blodprøven på 7 mL vil bli tatt rundt dag 15 etter inkludering i et tørt rør for å utføre en serologisk test for SARS-CoV-2 i avstand fra begynnelsen av hudtegn.

En biopsi for histologisk studie gjøres vanligvis hos pasienter med akrosyndrom. Dette er grunnen til at denne typen biopsi vil bli gjort som en rutinemessig behandling av disse pasientene. En immunhistokjemisk studie kan fullføre de histologiske undersøkelsene ved å bruke et anti-koronavirus-antistoff hvis argumenter til fordel for SARS-CoV-2 blir demonstrert. I denne studien vil pasienter som aksepterer og signerer informert samtykke bli foreslått en hudbiopsi på en karakteristisk lesjon for frysing. Denne biopsien kan brukes til transkriptomisk analyse. Dette kan gi en bedre forståelse av mekanismene bak sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Konsulent for den nylige forekomsten av lesjoner på fingrene og eller tærne
  • Etter å ha signert et informert samtykke
  • Tilknyttet eller berettiget til et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller under kurater
  • Pasienter under statlig medisinsk hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akrosyndrom

Blodprøven, hudbiopsien og andre biologiske prøver vil bli tatt fra pasientene

Den nøyaktige beskrivelsen av semiologien til hudlesjoner, deres topografi, samt analysen av hele hudens integument og slimete, hjerte- og lungeauskultasjon og nevrologisk undersøkelse vil bli gjort etter behov.
Annen: Blodprøvetaking
Rekrutterte pasienter vil bli utsatt for 2 blodprøver på 7 mL på dag 0 for serologisk analyse og celleinnsamling og en ekstra blodprøve på 7 mL på dag 15 for serologisk analyse
Annen: Hudbiopsi
Rekrutterte pasienter vil bli utsatt for en enkelt hudbiopsi på dag 0 for histologisk og transkriptomisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av SARS-CoV-2 ved sanntids PCR og serologisk test
Tidsramme: vurdere endring mellom dag 0 og dag 15
SARS-CoV-2 vil bli testet ved polymorfismekjedereaksjon (PCR) (på første konsultasjonsdag) og serologisk analyse (på dag 0 og dag 15 etter første konsultasjon)
vurdere endring mellom dag 0 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av SARS-CoV-2 ved metagenomisk analyse
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder etter inkludering
Metagenomikkanalyse vil bli utført på nasofaryngeale, tonsil- og perianale prøver
Inntil 2,5 måneder etter inkludering
Påvisning av akrosyndrom ved transkriptomisk analyse av hudprøver
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder etter inkludering
Transkriptomisk analyse vil bli utført med RNA ekstrahert fra frosne hudprøver
Inntil 2,5 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
  • Studieleder: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP200884
  • N° IDRCB 2020-A0181336 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere