- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590209
Klinisk och mekanistisk studie av patienter (med covid-19 eller inte) med nyligen akrosyndrom (ACROCOVID)
Klinisk och mekanistisk studie av patienter med nyligen akrosyndrom
Den senaste och oväntade förekomsten av patienter med utveckling av hudskador på händer och/eller fötter har nyligen beskrivits. Eftersom dessa fall inträffade samtidigt med Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) och eftersom det var den vanligaste förekomsten av de novo förfrysningar, väcktes frågan om det finns ett direkt samband mellan förekomsten av dessa lesioner och infektion av den allvarliga akuta respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ansvarig för CoVID-19. Faktum är att mekanismerna för dessa lesioner och den exakta korrelationen med Sars-CoV-2 fortfarande är dåligt förstådda. Därför syftar denna studie till att:
- Bestäm den möjliga kopplingen till detta virus,
- Förstå de mekanismer som är involverade i patogenesen av dessa lesioner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien utformade utredaren en prospektiv interventionsstudie för att samla in blodprover och hudlesionsbiopsier vid betydande tidpunkter hos patienter som uppvisar en hudskada. Interventionen i denna studie är begränsad till vissa blodprover och hudbiopsier.
Två 7 ml rör med blod kommer att samlas in vid konsultens tidpunkt för i huvudsak serologiskt test för SARS-CoV-2 och för att analysera vissa populationer av vita blodkroppar. Det andra extra blodprovet på 7 ml kommer att samlas in omkring dag 15 efter inkludering i ett torrt rör för att utföra ett serologiskt test för SARS-CoV-2 på avstånd från början av hudtecken.
En biopsi för histologisk studie görs vanligtvis hos patienter med akrosyndrom. Det är därför denna typ av biopsi kommer att göras som en rutinmässig vård av dessa patienter. En immunhistokemisk studie skulle kunna slutföra de histologiska undersökningarna med en anti-coronavirusantikropp om argument för SARS-CoV-2 påvisas. I denna studie kommer patienter som accepterar och undertecknar informerat samtycke att föreslås en hudbiopsi på en karakteristisk lesion för frysning. Denna biopsi kan användas för transkriptomisk analys. Detta kan ge en bättre förståelse för sjukdomens mekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sélim Aractingi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33158411813
- E-post: selim.aractingi@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 00.33158411190
- E-post: marie.godard@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75006
- Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Sélim Aractingi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33158411813
- E-post: selim.aractingi@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Konsult för den senaste förekomsten av lesioner på fingrar och eller tår
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Ansluten eller berättigad till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmyndarskap eller under kurat
- Patienter under statlig medicinsk hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akrosyndrom
Blodprovet, hudbiopsi och andra biologiska prover kommer att tas från patienter Den exakta beskrivningen av semiologin av hudskador, deras topografi, liksom analysen av hela hudintegumentet och slemhinne-, hjärt- och lungauskultation och neurologisk undersökning kommer att göras vid behov. |
Rekryterade patienter kommer att utsättas för 2 blodprover på 7 ml på dag 0 för serologisk analys och celluppsamling och för ytterligare ett blodprov på 7 ml på dag 15 för serologisk analys
Rekryterade patienter kommer att utsättas för en enda hudbiopsi på dag 0 för histologisk och transkriptomisk analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av SARS-CoV-2 genom realtids-PCR och serologiskt test
Tidsram: bedömer förändring mellan dag 0 och dag 15
|
SARS-CoV-2 kommer att testas med Polymorphism Chain Reaction (PCR) (på första konsultationsdagen) och serologisk analys (dag 0 och dag 15 efter första konsultationen)
|
bedömer förändring mellan dag 0 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektion av SARS-CoV-2 genom metagenomisk analys
Tidsram: Upp till 2,5 månader efter inkludering
|
Metagenomisk analys kommer att utföras på nasofaryngeala, tonsiller och perianala prover
|
Upp till 2,5 månader efter inkludering
|
Detektion av akrosyndrom genom transkriptomisk analys av hudprover
Tidsram: Upp till 2,5 månader efter inkludering
|
Transkriptomisk analys kommer att utföras med RNA extraherat från frusna hudprover
|
Upp till 2,5 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
- Studierektor: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP200884
- N° IDRCB 2020-A0181336 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna