Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och mekanistisk studie av patienter (med covid-19 eller inte) med nyligen akrosyndrom (ACROCOVID)

24 oktober 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk och mekanistisk studie av patienter med nyligen akrosyndrom

Den senaste och oväntade förekomsten av patienter med utveckling av hudskador på händer och/eller fötter har nyligen beskrivits. Eftersom dessa fall inträffade samtidigt med Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) och eftersom det var den vanligaste förekomsten av de novo förfrysningar, väcktes frågan om det finns ett direkt samband mellan förekomsten av dessa lesioner och infektion av den allvarliga akuta respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ansvarig för CoVID-19. Faktum är att mekanismerna för dessa lesioner och den exakta korrelationen med Sars-CoV-2 fortfarande är dåligt förstådda. Därför syftar denna studie till att:

  1. Bestäm den möjliga kopplingen till detta virus,
  2. Förstå de mekanismer som är involverade i patogenesen av dessa lesioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

I den här studien utformade utredaren en prospektiv interventionsstudie för att samla in blodprover och hudlesionsbiopsier vid betydande tidpunkter hos patienter som uppvisar en hudskada. Interventionen i denna studie är begränsad till vissa blodprover och hudbiopsier.

Två 7 ml rör med blod kommer att samlas in vid konsultens tidpunkt för i huvudsak serologiskt test för SARS-CoV-2 och för att analysera vissa populationer av vita blodkroppar. Det andra extra blodprovet på 7 ml kommer att samlas in omkring dag 15 efter inkludering i ett torrt rör för att utföra ett serologiskt test för SARS-CoV-2 på avstånd från början av hudtecken.

En biopsi för histologisk studie görs vanligtvis hos patienter med akrosyndrom. Det är därför denna typ av biopsi kommer att göras som en rutinmässig vård av dessa patienter. En immunhistokemisk studie skulle kunna slutföra de histologiska undersökningarna med en anti-coronavirusantikropp om argument för SARS-CoV-2 påvisas. I denna studie kommer patienter som accepterar och undertecknar informerat samtycke att föreslås en hudbiopsi på en karakteristisk lesion för frysning. Denna biopsi kan användas för transkriptomisk analys. Detta kan ge en bättre förståelse för sjukdomens mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75006
        • Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Konsult för den senaste förekomsten av lesioner på fingrar och eller tår
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
  • Ansluten eller berättigad till en socialförsäkringsordning

Exklusions kriterier:

  • Patienter under förmyndarskap eller under kurat
  • Patienter under statlig medicinsk hjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akrosyndrom

Blodprovet, hudbiopsi och andra biologiska prover kommer att tas från patienter

Den exakta beskrivningen av semiologin av hudskador, deras topografi, liksom analysen av hela hudintegumentet och slemhinne-, hjärt- och lungauskultation och neurologisk undersökning kommer att göras vid behov.

Rekryterade patienter kommer att utsättas för 2 blodprover på 7 ml på dag 0 för serologisk analys och celluppsamling och för ytterligare ett blodprov på 7 ml på dag 15 för serologisk analys
Rekryterade patienter kommer att utsättas för en enda hudbiopsi på dag 0 för histologisk och transkriptomisk analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av SARS-CoV-2 genom realtids-PCR och serologiskt test
Tidsram: bedömer förändring mellan dag 0 och dag 15
SARS-CoV-2 kommer att testas med Polymorphism Chain Reaction (PCR) (på första konsultationsdagen) och serologisk analys (dag 0 och dag 15 efter första konsultationen)
bedömer förändring mellan dag 0 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av SARS-CoV-2 genom metagenomisk analys
Tidsram: Upp till 2,5 månader efter inkludering
Metagenomisk analys kommer att utföras på nasofaryngeala, tonsiller och perianala prover
Upp till 2,5 månader efter inkludering
Detektion av akrosyndrom genom transkriptomisk analys av hudprover
Tidsram: Upp till 2,5 månader efter inkludering
Transkriptomisk analys kommer att utföras med RNA extraherat från frusna hudprover
Upp till 2,5 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
  • Studierektor: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200884
  • N° IDRCB 2020-A0181336 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

3
Prenumerera