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Klinische und mechanistische Studie an Patienten (mit oder ohne COVID-19) mit einem kürzlich aufgetretenen Akrosyndrom (ACROCOVID)

10. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische und mechanistische Studie von Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Akrosyndrom

Das kürzliche und unerwartete Auftreten von Patienten mit der Entwicklung von Hautläsionen an Händen und/oder Füßen wurde kürzlich beschrieben. Da diese Fälle zeitgleich mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) auftraten und es sich um das häufigste Auftreten von De-novo-Erfrierungen handelte, stellte sich die Frage, ob ein direkter Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Läsionen und einer schweren akuten Infektion besteht Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der für CoVID-19 verantwortlich ist. Tatsächlich sind die Mechanismen dieser Läsionen und die genaue Korrelation mit Sars-CoV-2 noch kaum verstanden. Daher zielt diese Studie darauf ab:

  1. Bestimmen Sie die mögliche Verbindung mit diesem Virus,
  2. Verstehen Sie die Mechanismen, die an der Pathogenese dieser Läsionen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie entwarf der Prüfarzt eine prospektive Interventionsstudie, um bei Patienten mit einer Hautläsion zu signifikanten Zeitpunkten Blutproben und Biopsien von Hautläsionen zu entnehmen. Die Intervention in dieser Studie beschränkt sich auf einige Blutproben und Hautbiopsien.

Zwei 7-ml-Röhrchen mit Blut werden zur Beraterzeit für im Wesentlichen serologische Tests auf SARS-CoV-2 und zur Analyse bestimmter Populationen weißer Blutkörperchen entnommen. Die zweite zusätzliche Blutprobe von 7 ml wird etwa am 15. Tag nach Aufnahme in ein Trockenröhrchen entnommen, um einen serologischen Test auf SARS-CoV-2 in einem Abstand vom Beginn der Hautzeichen durchzuführen.

Bei Patienten mit Akrosyndrom wird normalerweise eine Biopsie zur histologischen Untersuchung durchgeführt. Aus diesem Grund wird diese Art der Biopsie als Routinebehandlung dieser Patienten durchgeführt. Eine immunhistochemische Studie könnte die histologischen Untersuchungen mit einem Anti-Coronavirus-Antikörper ergänzen, wenn Argumente für SARS-CoV-2 nachgewiesen werden. In dieser Studie wird Patienten, die die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben, eine Hautbiopsie an einer charakteristischen Läsion zum Einfrieren vorgeschlagen. Diese Biopsie kann für eine transkriptomische Analyse verwendet werden. Dies kann ein besseres Verständnis der Mechanismen der Krankheit ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Berater für neu aufgetretene Läsionen an den Fingern und/oder Zehen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder unter Kurat
  • Patienten unter staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akrosyndrom

Den Patienten werden Blutproben, Hautbiopsien und andere biologische Proben entnommen

Die genaue Beschreibung der Semiologie von Hautläsionen, ihrer Topographie, sowie die Analyse der gesamten Hautdecke und Schleimhaut, Herz- und Lungenauskultation und neurologische Untersuchung erfolgen nach Bedarf.
Sonstiges: Blutprobe
Rekrutierte Patienten werden am Tag 0 2 Blutproben von 7 ml zur serologischen Analyse und Zellentnahme und einer zusätzlichen Blutprobe von 7 ml am Tag 15 zur serologischen Analyse unterzogen
Sonstiges: Hautbiopsie
Rekrutierte Patienten werden am Tag 0 einer einzigen Hautbiopsie zur histologischen und transkriptomischen Analyse unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2 durch real-time PCR und serologischen Test
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Tag 0 und Tag 15
SARS-CoV-2 wird durch Polymorphism Chain Reaction (PCR) (am ersten Tag der Konsultation) und serologische Analyse (am Tag 0 und Tag 15 nach der ersten Konsultation) getestet.
Bewertung der Veränderung zwischen Tag 0 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2 durch Metagenomik-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate nach Aufnahme
Metagenomische Analysen werden an nasopharyngealen, Tonsillen- und perianalen Proben durchgeführt
Bis zu 2,5 Monate nach Aufnahme
Nachweis des Akrosyndroms durch Transkriptomanalyse von Hautproben
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate nach Aufnahme
Transkriptomische Analysen werden mit RNA durchgeführt, die aus gefrorenen Hautproben extrahiert wird
Bis zu 2,5 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
  • Studienleiter: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200884
  • N° IDRCB 2020-A0181336 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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