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Studio clinico e meccanicistico di pazienti (con COVID-19 o meno) con acrosindrome recente (ACROCOVID)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio clinico e meccanicistico di pazienti con acrosindrome recente

Recentemente è stata descritta la recente e inaspettata comparsa di pazienti con lo sviluppo di lesioni cutanee alle mani e/o ai piedi. Poiché questi casi si sono verificati contemporaneamente alla Malattia Coronavirus 2019 (COVID-19) e poiché si trattava dell'evento più frequente di congelamento de novo, è stata sollevata la questione se esista un legame diretto tra l'insorgenza di queste lesioni e l'infezione della malattia acuta grave sindrome respiratoria coronavirus 2 (SARS-CoV-2) responsabile di CoVID-19. In effetti, i meccanismi di queste lesioni e la precisa correlazione con Sars-CoV-2 rimangono poco conosciuti. Pertanto, questo studio mira a:

  1. Determinare il possibile collegamento con questo virus,
  2. Comprendere i meccanismi coinvolti nella patogenesi di queste lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il ricercatore ha progettato uno studio prospettico interventistico al fine di raccogliere campioni di sangue e biopsia della lesione cutanea in momenti significativi nei pazienti che presentano una lesione cutanea. L'intervento in questo studio è limitato ad alcuni campioni di sangue e biopsie cutanee.

Due provette di sangue da 7 ml saranno raccolte al momento del consulente per test essenzialmente sierologici per il SARS-CoV-2 e per l'analisi di alcune popolazioni di globuli bianchi. Il secondo campione di sangue aggiuntivo di 7 ml verrà raccolto intorno al giorno 15 dopo l'inclusione in una provetta asciutta per eseguire un test sierologico per SARS-CoV-2 a distanza dall'insorgenza dei segni cutanei.

Una biopsia per lo studio istologico viene solitamente eseguita in pazienti con acrosindrome. Questo è il motivo per cui questo tipo di biopsia verrà eseguito come cura di routine di questi pazienti. Uno studio immunoistochimico potrebbe completare le esplorazioni istologiche utilizzando un anticorpo anti-coronavirus se vengono dimostrati argomenti a favore di SARS-CoV-2. In questo studio, ai pazienti che accettano e firmano il consenso informato verrà proposta una biopsia cutanea su una lesione caratteristica per il congelamento. Questa biopsia può essere utilizzata per l'analisi trascrittomica. Ciò può consentire una migliore comprensione dei meccanismi della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75006
        • Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Consulente per la recente comparsa di lesioni alle dita delle mani e dei piedi
  • Dopo aver firmato un consenso informato
  • Affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o sotto curatela
  • Pazienti sotto assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acrosindrome

Il campione di sangue, la biopsia cutanea e altri campioni biologici verranno prelevati dai pazienti

La descrizione precisa della semiologia delle lesioni cutanee, la loro topografia, nonché l'analisi dell'intero tegumento cutaneo e l'auscultazione delle mucose, cardiaca e polmonare e l'esame neurologico saranno eseguiti secondo necessità.
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti reclutati saranno sottoposti a 2 prelievi di sangue di 7 mL al giorno 0 per analisi sierologiche e prelievo cellulare e ad un ulteriore prelievo di sangue di 7 mL al giorno 15 per analisi sierologiche
Altro: Biopsia cutanea
I pazienti reclutati saranno sottoposti a una singola biopsia cutanea al giorno 0 per l'analisi istologica e trascrittomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di SARS-CoV-2 mediante PCR in tempo reale e test sierologico
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra il giorno 0 e il giorno 15
SARS-CoV-2 sarà testato mediante Polymorphism Chain Reaction (PCR) (il primo giorno della consultazione) e analisi sierologica (al giorno 0 e al giorno 15 dopo la prima consultazione)
valutare il cambiamento tra il giorno 0 e il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di SARS-CoV-2 mediante analisi metagenomica
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi dopo l'inclusione
L'analisi metagenomica sarà eseguita su campioni nasofaringei, tonsillari e perianali
Fino a 2,5 mesi dopo l'inclusione
Rilevazione di acrosindrome mediante analisi trascrittomica di campioni cutanei
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi dopo l'inclusione
L'analisi trascrittomica sarà condotta con RNA estratto da campioni di pelle congelati
Fino a 2,5 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
  • Direttore dello studio: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200884
  • N° IDRCB 2020-A0181336 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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