최근 말단 증후군이 있는 환자(COVID-19 유무)에 대한 임상 및 기계론적 연구 (ACROCOVID)
최근 말단 증후군 환자의 임상 및 기계론적 연구
최근에 손 및/또는 발에 피부 병변이 발생하는 환자의 예기치 않은 발생이 최근에 기술되었습니다. 이러한 사례는 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)와 동시에 발생했고, 신규 동상이 가장 자주 발생했기 때문에 이러한 병변의 발생과 중증 급성기 감염 사이에 직접적인 연관성이 있는지에 대한 의문이 제기되었습니다. CoVID-19를 일으키는 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2). 실제로 이러한 병변의 메커니즘과 Sars-CoV-2와의 정확한 상관관계는 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 이 바이러스와의 가능한 연결을 결정하고,
- 이러한 병변의 병인과 관련된 메커니즘을 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자는 피부 병변이 있는 환자의 중요한 시점에서 혈액 샘플과 피부 병변 생검을 수집하기 위해 전향적 중재 연구를 설계했습니다. 이 연구의 개입은 일부 혈액 샘플과 피부 생검으로 제한됩니다.
SARS-CoV-2에 대한 본질적인 혈청학적 검사와 특정 백혈구 집단 분석을 위해 컨설턴트 시간에 두 개의 7mL 혈액 튜브를 수집합니다. 7mL의 두 번째 추가 혈액 샘플은 건조 튜브에 넣은 후 15일경에 수집되어 피부 징후가 시작된 시점으로부터 멀리 떨어진 SARS-CoV-2에 대한 혈청학적 테스트를 수행합니다.
조직학적 연구를 위한 생검은 일반적으로 말단증후군 환자에서 시행됩니다. 이것이 이러한 유형의 생검이 이러한 환자의 일상적인 치료로 수행되는 이유입니다. 면역조직화학적 연구는 SARS-CoV-2에 찬성하는 주장이 입증되면 항코로나바이러스 항체를 사용하여 조직학적 탐색을 완료할 수 있습니다. 이 연구에서 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명한 환자는 동결을 위해 특징적인 병변에 대한 피부 생검을 제안받을 것입니다. 이 생검은 transcriptomic 분석에 사용할 수 있습니다. 이를 통해 질병의 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sélim Aractingi, MD, PhD
- 전화번호: +33158411813
- 이메일: selim.aractingi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Benhammani-Godard
- 전화번호: 00.33158411190
- 이메일: marie.godard@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75006
- Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
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연락하다:
- Sélim Aractingi, MD, PhD
- 전화번호: +33158411813
- 이메일: selim.aractingi@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 손가락 및/또는 발가락에 병변의 최근 발생에 대한 컨설턴트
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 사회보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 사람
제외 기준:
- 후견인 또는 감독하에 있는 환자
- 국가 의료 지원을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말단 증후군
혈액 샘플, 피부 생검 및 기타 생물학적 샘플은 환자에게서 채취됩니다. 필요에 따라 피부 병변의 기호학, 지형, 전체 피부 외피 및 점액 분석, 심장 및 폐 청진 및 신경학적 검사에 대한 정확한 설명이 수행됩니다. |
모집된 환자는 혈청학적 분석 및 세포 수집을 위해 0일에 7mL의 2개의 혈액 샘플을 받고 혈청학적 분석을 위해 15일에 7mL의 추가 혈액 샘플을 받게 됩니다.
모집된 환자는 조직학적 및 전사체 분석을 위해 0일에 단일 피부 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 PCR 및 혈청학적 검사를 통한 SARS-CoV-2 검출
기간: 0일과 15일 사이의 변화 평가
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SARS-CoV-2는 다형성 연쇄 반응(다형성 연쇄 반응)(상담 첫날) 및 혈청학적 분석(첫 상담 후 0일 및 15일)에 의해 테스트됩니다.
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0일과 15일 사이의 변화 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Metagenomics 분석을 통한 SARS-CoV-2 검출
기간: 포함 후 최대 2.5개월
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Metagenomics 분석은 비인두, 편도 및 항문 주위 샘플에 대해 수행됩니다.
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포함 후 최대 2.5개월
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피부 샘플의 transcriptomic 분석에 의한 acrosyndrome의 검출
기간: 포함 후 최대 2.5개월
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Transcriptomic analysis는 냉동 피부 샘플에서 추출한 RNA로 수행됩니다.
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포함 후 최대 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
- 연구 책임자: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200884
- N° IDRCB 2020-A0181336 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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