Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-механическое исследование пациентов (с COVID-19 или без) с недавним акросиндромом (ACROCOVID)

24 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клинико-механическое исследование пациентов с недавним акросиндромом

Недавно было описано недавнее и неожиданное появление пациентов с развитием поражений кожи на руках и/или ногах. Поскольку эти случаи произошли одновременно с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19) и поскольку это были наиболее частые случаи обморожения de novo, возник вопрос о том, существует ли прямая связь между возникновением этих поражений и инфицированием тяжелой острой формы. коронавирус респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), ответственный за CoVID-19. Действительно, механизмы этих поражений и точная корреляция с Sars-CoV-2 остаются плохо изученными. Таким образом, это исследование направлено на:

  1. Определите возможную связь с этим вирусом,
  2. Понять механизмы, участвующие в патогенезе этих поражений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователь разработал проспективное интервенционное исследование для сбора образцов крови и биопсии поражения кожи в важные моменты времени у пациентов с поражением кожи. Вмешательство в этом исследовании ограничено некоторыми образцами крови и биопсией кожи.

Две 7-миллилитровые пробирки крови будут собраны во время консультации консультанта для серологического теста на SARS-CoV-2 и для анализа определенных популяций лейкоцитов. Второй дополнительный образец крови объемом 7 мл будет взят примерно через 15 дней после помещения в сухую пробирку для проведения серологического теста на SARS-CoV-2 на расстоянии от появления кожных признаков.

Биопсия для гистологического исследования обычно проводится у пациентов с акросиндромом. Вот почему этот тип биопсии будет проводиться в качестве рутинного ухода за такими пациентами. Иммуногистохимическое исследование могло бы завершить гистологические исследования с использованием антител против коронавируса, если будут продемонстрированы аргументы в пользу SARS-CoV-2. В этом исследовании пациентам, которые принимают и подписывают информированное согласие, будет предложена биопсия кожи характерного очага для замораживания. Эта биопсия может быть использована для транскриптомного анализа. Это может позволить лучше понять механизмы заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sélim Aractingi, MD, PhD
  • Номер телефона: +33158411813
  • Электронная почта: selim.aractingi@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie Benhammani-Godard
  • Номер телефона: 00.33158411190
  • Электронная почта: marie.godard@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75006
        • Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
        • Контакт:
          • Sélim Aractingi, MD, PhD
          • Номер телефона: +33158411813
          • Электронная почта: selim.aractingi@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Консультант по недавнему возникновению поражений на пальцах рук и ног
  • Подписав информированное согласие
  • Аффилированный или имеющий право на режим социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Больные под опекой или попечительством
  • Больные, находящиеся на государственной медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акросиндром

Образец крови, биопсия кожи и другие биологические образцы будут взяты у пациентов.

При необходимости будет проведено точное описание семиологии поражений кожи, их топографии, а также анализ всего кожного покрова и слизистых, аускультация сердца и легких, неврологическое обследование.
Другой: Забор крови
У набранных пациентов будут взяты 2 образца крови по 7 мл в 0-й день для серологического анализа и сбора клеток, а также дополнительный образец крови по 7 мл в 15-й день для серологического анализа.
Другой: Биопсия кожи
Набранным пациентам будет проведена однократная биопсия кожи в день 0 для гистологического и транскриптомного анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в реальном времени и серологического теста
Временное ограничение: оценка изменений между 0 и 15 днем
SARS-CoV-2 будет протестирован с помощью цепной реакции полиморфизма (ПЦР) (в первый день консультации) и серологического анализа (в день 0 и день 15 после первой консультации)
оценка изменений между 0 и 15 днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение SARS-CoV-2 методом метагеномного анализа
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после включения
Метагеномный анализ будет проводиться на образцах из носоглотки, миндалин и перианальной области.
До 2,5 месяцев после включения
Выявление акросиндрома с помощью транскриптомного анализа образцов кожи
Временное ограничение: До 2,5 месяцев после включения
Транскриптомный анализ будет проводиться с использованием РНК, выделенной из образцов замороженной кожи.
До 2,5 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
  • Директор по исследованиям: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200884
  • N° IDRCB 2020-A0181336 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться