- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04590209
Klinische en mechanistische studie van patiënten (met COVID-19 of niet) met een recent acrosyndroom (ACROCOVID)
Klinische en mechanistische studie van patiënten met een recent acrosyndroom
Het recente en onverwachte optreden van patiënten met de ontwikkeling van huidlaesies aan de handen en/of voeten is onlangs beschreven. Aangezien deze gevallen gelijktijdig met de Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) voorkwamen en aangezien dit de meest voorkomende vorm van de novo bevriezing was, rijst de vraag of er een direct verband bestaat tussen het optreden van deze laesies en infectie van de ernstige acute respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de verantwoordelijke voor CoVID-19. De mechanismen van deze laesies en de precieze correlatie met Sars-CoV-2 blijven inderdaad slecht begrepen. Daarom heeft deze studie tot doel:
- Bepaal de mogelijke link met dit virus,
- Begrijp de mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van deze laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ontwierp de onderzoeker een prospectieve interventionele studie om bloedmonsters en huidlaesiebiopten te verzamelen op significante tijdstippen bij patiënten die een huidlaesie vertonen. De interventie in deze studie is beperkt tot enkele bloedmonsters en huidbiopten.
Tijdens de consultatie zullen twee buisjes van 7 ml bloed worden afgenomen voor een in wezen serologische test op SARS-CoV-2 en voor het analyseren van bepaalde populaties witte bloedcellen. Het tweede extra bloedmonster van 7 ml wordt rond dag 15 na opname in een droge buis afgenomen om een serologische test op SARS-CoV-2 uit te voeren op een afstand van het begin van huidsymptomen.
Een biopsie voor histologisch onderzoek wordt meestal gedaan bij patiënten met acrosyndroom. Dit is de reden waarom dit type biopsie zal worden uitgevoerd als routinezorg voor deze patiënten. Een immunohistochemisch onderzoek zou de histologische verkenningen met een anti-coronavirus-antilichaam kunnen voltooien als er argumenten ten gunste van SARS-CoV-2 worden aangetoond. In deze studie zal aan patiënten die geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen, een huidbiopsie worden voorgesteld op een kenmerkende laesie voor bevriezing. Deze biopsie kan worden gebruikt voor transcriptomische analyse. Dit kan een beter begrip van de mechanismen van de ziekte mogelijk maken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Department of Dermatology, Tarnier hospital, AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Adviseur voor het recent optreden van laesies aan de vingers en/of tenen
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder voogdij of onder curatele
- Patiënten onder medische bijstand van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acrosyndroom
Het bloedmonster, huidbiopsie en andere biologische monsters worden bij patiënten afgenomen De precieze beschrijving van de semiologie van huidlaesies, hun topografie, evenals de analyse van het gehele huidomhulsel en slijmvlies, hart- en longauscultatie en neurologisch onderzoek zullen naar behoefte worden gedaan. |
Gerekruteerde patiënten zullen worden onderworpen aan 2 bloedmonsters van 7 ml op dag 0 voor serologische analyse en celverzameling en aan een extra bloedmonster van 7 ml op dag 15 voor serologische analyse
Gerekruteerde patiënten zullen op dag 0 worden onderworpen aan een enkele huidbiopsie voor histologische en transcriptomische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van SARS-CoV-2 door middel van real-time PCR en serologische test
Tijdsspanne: verandering beoordelen tussen dag 0 en dag 15
|
SARS-CoV-2 wordt getest door Polymorphism Chain Reaction (PCR) (op de eerste dag van het consult) en serologische analyse (op dag 0 en dag 15 na het eerste consult)
|
verandering beoordelen tussen dag 0 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van SARS-CoV-2 door metagenomics-analyse
Tijdsspanne: Tot 2,5 maand na opname
|
Metagenomics-analyse zal worden uitgevoerd op nasofaryngeale, amandel- en perianale monsters
|
Tot 2,5 maand na opname
|
|
Detectie van acrosyndroom door transcriptomische analyse van huidmonsters
Tijdsspanne: Tot 2,5 maand na opname
|
Transcriptomische analyse zal worden uitgevoerd met RNA dat is geëxtraheerd uit ingevroren huidmonsters
|
Tot 2,5 maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sélim Aractingi, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
- Studie directeur: Nicolas Dupin, MD, PhD, Tarnier Hospital, AP-HP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- APHP200884
- N° IDRCB 2020-A0181336 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .