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Prétraitement au létrozole avec le misoprostol Induction de l'avortement au cours du premier trimestre Avortement manqué

27 octobre 2020 mis à jour par: Shereen Rady Abou El-fetouh

Utilisation du prétraitement au létrozole avec le misoprostol pour l'induction de l'avortement lors d'un avortement manqué au premier trimestre

cette étude comparera l'efficacité de l'utilisation du létrozole avant le misoprostol par rapport à l'utilisation du misoprostol uniquement dans l'induction de l'avortement manqué du premier trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'intervention : médicament

Nom de l'intervention : létrozole puis misoprostol

Description : létrozole 2,5 mg deux fois par jour pendant 2 jours, puis misoprostol 800 mcg pour tous les patients afin de provoquer un avortement

Étiquette du groupe d'armement : groupe d'étude

Type d'intervention :médicament

Nom de l'intervention :placebo puis misoprostol

Description : placebo pendant 2 jours puis 800 mcg de misoprostol à tous les patients pour provoquer un avortement

Libellé du groupe d'armements : groupe de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge maternel supérieur à 18 ans.
  2. Âge gestationnel inférieur à 13 semaines confirmé par échographie au jour 1 de l'étude.
  3. Hémoglobine > 10 g/dl
  4. Un avortement raté

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies utérines mullériennes sous forme d'utérus cloisonné, bicorne.
  2. Utérus fibrome.
  3. Coagulopathie.
  4. Trouble médical qui contre-indique l'induction de l'avortement.

  5. Allergie au misoprostol ou au létrozole.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: létrozole puis misoprostol
description : létrozole 2,5 mg toutes les 12 heures pendant 2 jours à domicile, suivi de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale à l'hôpital répété après 4 heures si nécessaire
Médicament: létrozole
Létrozole 2,5 mg toutes les 12 heures pendant 2 jours suivi de misoprostol vaginal 800 mcg pour l'induction de l'avortement
Comparateur placebo: placebo puis misoprostol
La description :placebo toutes les 12 heures pendant 2 jours à la maison, suivi de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale à l'hôpital et répéter la dose après 4 heures si nécessaire
Médicament: placebo
placebo administré deux fois par jour pendant 2 jours suivi de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale pour induire un avortement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement complet
Délai: 6 heures
incidence d'avortement complet sans nécessité d'évacuation chirurgicale chez 110 patients dont 55 patients ont pris du létrozole avant le misoprostol et les 55 autres patients ont pris un placebo avant le misoprostol
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évacuation chirurgicale
Délai: 6 heures
évacuation chirurgicale pour les restes de conception parmi 110 patients dont 55 ont pris du létrozole avant le misoprostol et 55 autres patients qui ont pris un placebo avant le misoprostol
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shereen Rady Abou El-fetouh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shereen khedr, AinShams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Letrozole /pretreatment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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