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Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol Einleitung der Abtreibung im ersten Trimester Fehlgeburt

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Shereen Rady Abou El-fetouh

Verwendung von Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol zur Einleitung einer Abtreibung im ersten Trimester verpasster Abtreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Letrozol vor der Behandlung mit Misoprostol mit der Verwendung von Misoprostol nur bei der Einleitung einer Fehlgeburt im ersten Trimester verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionstyp: Medikament

Interventionsname: Letrozol, dann Misoprostol

Beschreibung: Letrozol 2,5 mg zweimal täglich für 2 Tage, dann Misoprostol 800 mcg für alle Patienten, um eine Abtreibung herbeizuführen

Bezeichnung der Armgruppe: Studiengruppe

Interventionstyp: Medikament

Interventionsname: Placebo, dann Misoprostol

Beschreibung: Placebo für 2 Tage, dann 800 mcg Misoprostol für alle Patienten, um eine Abtreibung herbeizuführen

Armgruppenbezeichnung: Kontrollgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter über 18 Jahre.
  2. Gestationsalter von weniger als 13 Wochen, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung am Tag 1 der Studie.
  3. Hämoglobin >10 g/dl
  4. Verpasste Abtreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Müllersche Uterusanomalien als septierter, bicornuierter Uterus.
  2. Uterus fibroid.
  3. Koagulopathie.
  4. Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert.

  5. Allergie gegen Misoprostol oder Letrozol.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol dann Misoprostol
Beschreibung: Letrozol 2,5 mg alle 12 Stunden für 2 Tage zu Hause, gefolgt von Misoprostol 800 mcg vaginal im Krankenhaus, wiederholt nach 4 Stunden, falls erforderlich
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg alle 12 Stunden für 2 Tage, gefolgt von vaginalem Misoprostol 800 mcg zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs
Placebo-Komparator: Placebo, dann Misoprostol
Beschreibung: Placebo alle 12 Stunden für 2 Tage zu Hause, gefolgt von 800 mcg Misoprostol vaginal im Krankenhaus und bei Bedarf Wiederholungsdosis nach 4 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 2 Tage gegeben, gefolgt von 800 µg Misoprostol vaginal, um einen Schwangerschaftsabbruch herbeizuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Abtreibung
Zeitfenster: 6 Stunden
Inzidenz eines vollständigen Schwangerschaftsabbruchs ohne die Notwendigkeit einer chirurgischen Evakuierung bei 110 Patienten, von denen 55 Patienten Letrozol vor Misoprostol und die anderen 55 Patienten Placebo vor Misoprostol einnahmen
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Evakuierung
Zeitfenster: 6 Stunden
chirurgische Evakuierung für die Reste der Empfängnis bei 110 Patientinnen, von denen 55 Letrozol vor Misoprostol einnahmen, und andere 55 Patientinnen, die Placebo vor Misoprostol einnahmen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shereen Rady Abou El-fetouh

Ermittler

  • Hauptermittler: shereen khedr, AinShams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Letrozole /pretreatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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