Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba letrozolem misoprostolem Indukce potratu v prvním trimestru Zmeškaný potrat

27. října 2020 aktualizováno: Shereen Rady Abou El-fetouh

Použití letrozolu před léčbou misoprostolem k indukci potratu v prvním trimestru zmeškaného potratu

tato studie bude porovnávat účinnost použití letrozolu před léčbou misoprostolem oproti použití pouze misoprostolu při indukci zmeškaného potratu v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ intervence: droga

Název intervence: letrozol, poté misoprostol

Popis: letrozol 2,5 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů, poté misoprostol 800 mcg pro všechny pacienty k vyvolání potratu

Štítek skupiny ramen: studijní skupina

Typ intervence: droga

Název intervence: placebo a poté misoprostol

Popis: placebo po dobu 2 dnů, poté 800 mcg misoprostolu všem pacientům k vyvolání potratu

Označení skupiny ramen: kontrolní skupina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky více než 18 let.
  2. Gestační věk méně než 13 týdnů potvrzený ultrazvukovým vyšetřením v den 1 studie.
  3. Hemoglobin >10 g/dl
  4. Zmeškaný potrat

Kritéria vyloučení:

  1. Mullerian Anomálie dělohy jako přepážková, dvourohá děloha.
  2. Fibroidní děloha.
  3. Koagulopatie.
  4. Zdravotní porucha, která kontraindikuje indukci potratu.

  5. Alergie na misoprostol nebo letrozol.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: letrozol a poté misoprostol
popis:letrozol 2,5 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů doma následovaný misoprostolem 800 mcg vaginálně v nemocnici v případě potřeby po 4 hodinách
Lék: letrozol
Letrozol 2,5 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů s následným vaginálním misoprostolem 800 mcg pro indukci potratu
Komparátor placeba: placebo, pak misoprostol
Popis: Placebo každých 12 hodin po dobu 2 dnů doma a následně 800 mcg misoprostolu vaginálně v nemocnici a v případě potřeby dávku opakujte po 4 hodinách
Lék: placebo
placebo podávané dvakrát denně po dobu 2 dnů a následně 800 mcg misoprostolu vaginálně k vyvolání potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní potrat
Časové okno: 6 hodin
výskyt úplného potratu bez nutnosti chirurgické evakuace u 110 pacientek, z nichž 55 pacientek užívalo letrozol před misoprostolem a dalších 55 pacientek užívalo placebo před misoprostolem
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgická evakuace
Časové okno: 6 hodin
chirurgická evakuace pro zbytky početí u 110 pacientek, z nichž 55 užívalo letrozol před misoprostolem a dalších 55 pacientek, které užívalo placebo před misoprostolem
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shereen Rady Abou El-fetouh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shereen khedr, AinShams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Letrozole /pretreatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmeškaný potrat

Klinické studie na letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit