Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol-voorbehandeling met Misoprostol-inductie van abortus in gemiste abortus in het eerste trimester

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Shereen Rady Abou El-fetouh

Gebruik van letrozol-voorbehandeling met misoprostol voor inductie van abortus in gemiste abortus in het eerste trimester

deze studie zal de werkzaamheid vergelijken van het gebruik van letrozol vóór de behandeling met misoprostol versus het gebruik van alleen misoprostol bij de inductie van een gemiste abortus in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type interventie: medicijn

Interventienaam: letrozol, daarna misoprostol

Beschrijving: letrozol 2,5 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, daarna misoprostol 800 mcg voor alle patiënten om abortus te veroorzaken

Label armgroep: studiegroep

Interventietype: medicijn

Interventienaam:placebo dan misoprostol

Beschrijving: placebo gedurende 2 dagen, daarna 800 mcg misoprostol aan alle patiënten om abortus te induceren

Label armgroep: controlegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maternale leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. Zwangerschapsduur minder dan 13 weken bevestigd door echografie op dag 1 van het onderzoek.
  3. Hemoglobine >10 g/dl
  4. Gemiste abortus

Uitsluitingscriteria:

  1. Mulleriaanse baarmoederafwijkingen als septate, bicornuate baarmoeder.
  2. Vleesboom baarmoeder.
  3. Coagulopathie.
  4. Medische aandoening die inductie van abortus contra-indiceert.

  5. Allergie voor misoprostol of letrozol.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: letrozol en vervolgens misoprostol
beschrijving: letrozol 2,5 mg elke 12 uur gedurende 2 dagen thuis gevolgd door misoprostol 800 mcg vaginaal in het ziekenhuis, indien nodig na 4 uur herhaald
Geneesmiddel: letrozol
Letrozol 2,5 mg elke 12 uur gedurende 2 dagen gevolgd door vaginale misoprostol 800 mcg voor inductie van abortus
Placebo-vergelijker: placebo dan misoprostol
Beschrijving:placebo elke 12 uur gedurende 2 dagen thuis gevolgd door 800mcg misoprostol vaginaal in het ziekenhuis en herhaal de dosis na 4 uur indien nodig
Geneesmiddel: placebo
placebo tweemaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door 800 mcg misoprostol vaginaal om abortus op te wekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige abortus
Tijdsspanne: 6 uur
incidentie van volledige abortus zonder de noodzaak van chirurgische evacuatie bij 110 patiënten waarbij 55 van de patiënten letrozol innamen vóór misoprostol en de andere 55 patiënten placebo innamen vóór misoprostol
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische evacuatie
Tijdsspanne: 6 uur
chirurgische evacuatie van de restanten van de bevruchting bij 110 patiënten, waarvan 55 letrozol vóór misoprostol namen en andere 55 patiënten die placebo vóór misoprostol gebruikten
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shereen Rady Abou El-fetouh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shereen khedr, AinShams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

8 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Letrozole /pretreatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren