Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная терапия летрозолом с мизопростолом. Индукция аборта в первом триместре беременности.

27 октября 2020 г. обновлено: Shereen Rady Abou El-fetouh

Использование предварительного лечения летрозолом с мизопростолом для индукции аборта при замершей беременности в первом триместре

в этом исследовании будет сравниваться эффективность применения летрозола до лечения мизопростолом по сравнению с использованием мизопростола только при индукции замершей беременности в первом триместре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип вмешательства: лекарство

Название вмешательства: летрозол, затем мизопростол

Описание: летрозол 2,5 мг два раза в день в течение 2 дней, затем мизопростол 800 мкг для всех пациентов, чтобы вызвать аборт.

Этикетка группы Arm: исследовательская группа

Тип вмешательства: лекарство

Название вмешательства: плацебо, затем мизопростол

Описание: плацебо в течение 2 дней, затем 800 мкг мизопростола всем пациентам, чтобы вызвать аборт.

Этикетка группы рук: контрольная группа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери старше 18 лет.
  2. Гестационный возраст менее 13 недель подтвержден ультразвуковым исследованием в 1-й день исследования.
  3. Гемоглобин >10 г/дл
  4. Пропущенный аборт

Критерий исключения:

  1. Мюллеровские аномалии матки в виде перегородчатой, двурогой матки.
  2. Фиброзная матка.
  3. Коагулопатия.
  4. Медицинское расстройство, противопоказывающее индукцию аборта.

  5. Аллергия на мизопростол или летрозол.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: летрозол, затем мизопростол
описание: летрозол 2,5 мг каждые 12 часов в течение 2 дней дома, затем мизопростол 800 мкг вагинально в больнице, при необходимости повторить через 4 часа
Лекарство: летрозол
Летрозол 2,5 мг каждые 12 часов в течение 2 дней с последующим вагинальным введением 800 мкг мизопростола для индукции аборта.
Плацебо Компаратор: плацебо, затем мизопростол
Описание: плацебо каждые 12 часов в течение 2 дней в домашних условиях, затем 800 мкг мизопростола вагинально в больнице и повторная доза через 4 часа при необходимости.
Лекарство: плацебо
плацебо два раза в день в течение 2 дней с последующим введением 800 мкг мизопростола вагинально, чтобы вызвать аборт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный аборт
Временное ограничение: 6 часов
частота полных абортов без необходимости хирургической эвакуации среди 110 пациенток, из которых 55 пациенток принимали летрозол до мизопростола, а остальные 55 пациенток принимали плацебо до мизопростола
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хирургическая эвакуация
Временное ограничение: 6 часов
хирургическая эвакуация остатков зачатия среди 110 пациентов, из которых 55 принимали летрозол до мизопростола и другие 55 пациентов, принимавших плацебо до мизопростола
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shereen Rady Abou El-fetouh

Следователи

  • Главный следователь: shereen khedr, AinShams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Letrozole /pretreatment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться