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Pré-tratamento com letrozol com misoprostol indução de aborto no aborto retido no primeiro trimestre

27 de outubro de 2020 atualizado por: Shereen Rady Abou El-fetouh

Uso de pré-tratamento com letrozol com misoprostol para indução de aborto no aborto retido no primeiro trimestre

este estudo comparará a eficácia do uso de letrozol como pré-tratamento antes do misoprostol versus o uso de misoprostol apenas na indução do aborto retido no primeiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de intervenção: medicamento

Nome da intervenção: letrozol e depois misoprostol

Descrição: letrozol 2,5 mg duas vezes por dia durante 2 dias e depois misoprostol 800 mcg para todos os pacientes para induzir o aborto

Rótulo do grupo de braço:grupo de estudo

Tipo de intervenção: medicamento

Nome da intervenção: placebo e depois misoprostol

Descrição : placebo por 2 dias e depois 800mcg de misoprostol para todos os pacientes para induzir o aborto

Rótulo do grupo de armas: grupo de controle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade materna superior a 18 anos.
  2. Idade gestacional inferior a 13 semanas confirmada por ultrassonografia no dia 1 do estudo.
  3. Hemoglobina >10 g/dl
  4. aborto retido

Critério de exclusão:

  1. Anomalias uterinas mullerianas como útero septado bicorno.
  2. Útero fibroide.
  3. Coagulopatia.
  4. Distúrbios médicos que contra-indicam a indução do aborto.

  5. Alergia ao misoprostol ou letrozol.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: letrozol e depois misoprostol
descrição: letrozol 2,5 mg a cada 12 horas por 2 dias em casa seguido de misoprostol 800mcg via vaginal no hospital repetido após 4 horas se necessário
Medicamento: letrozol
Letrozol 2,5 mg a cada 12 horas por 2 dias seguido de misoprostol vaginal 800 mcg para indução do aborto
Comparador de Placebo: placebo depois misoprostol
Descrição: placebo a cada 12 horas por 2 dias em casa, seguido de 800mcg de misoprostol por via vaginal no hospital e repetição da dose após 4 horas, se necessário
Medicamento: placebo
placebo administrado duas vezes ao dia por 2 dias seguido de 800mcg de misoprostol por via vaginal para induzir o aborto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto completo
Prazo: 6 horas
incidência de aborto completo sem necessidade de evacuação cirúrgica entre 110 pacientes em que 55 das pacientes tomaram letrozol antes do misoprostol e as outras 55 pacientes tomaram placebo antes do misoprostol
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evacuação cirúrgica
Prazo: 6 horas
evacuação cirúrgica para os restos de concepção entre 110 pacientes em que 55 tomaram letrozol antes do misoprostol e outros 55 pacientes que tomaram placebo antes do misoprostol
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shereen Rady Abou El-fetouh

Investigadores

  • Investigador principal: shereen khedr, AinShams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Letrozole /pretreatment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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