Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pretrattamento con letrozolo con misoprostolo Induzione dell'aborto nel primo trimestre di aborto mancato

27 ottobre 2020 aggiornato da: Shereen Rady Abou El-fetouh

Uso del pretrattamento con letrozolo con misoprostol per l'induzione dell'aborto nel primo trimestre di aborto mancato

questo studio confronterà l'efficacia dell'uso del pre-trattamento con letrozolo prima del misoprostolo rispetto all'uso del misoprostolo solo nell'induzione dell'aborto mancato nel primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di intervento: droga

Nome dell'intervento: letrozolo poi misoprostolo

Descrizione: letrozolo 2,5 mg due volte al giorno per 2 giorni, quindi misoprostolo 800 mcg per tutti i pazienti per indurre l'aborto

Etichetta del gruppo di braccio: gruppo di studio

Tipo di intervento: droga

Nome dell'intervento: placebo quindi misoprostolo

Descrizione: placebo per 2 giorni, quindi 800 mcg di misoprostolo a tutti i pazienti per indurre l'aborto

Etichetta del gruppo di braccio: gruppo di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna superiore a 18 anni.
  2. Età gestazionale inferiore a 13 settimane confermata dall'ecografia il giorno 1 dello studio.
  3. Emoglobina >10 g/dl
  4. Aborto mancato

Criteri di esclusione:

  1. Mulleriano Anomalie uterine come setto, utero bicorne.
  2. Fibroma uterino.
  3. Coagulopatia.
  4. Disturbo medico che controindica l'induzione dell'aborto.

  5. Allergia al misoprostolo o al letrozolo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: letrozolo poi misoprostolo
descrizione: letrozolo 2,5 mg ogni 12 ore per 2 giorni a casa seguito da misoprostolo 800 mcg per via vaginale in ospedale ripetuto dopo 4 ore se necessario
Droga: letrozolo
Letrozolo 2,5 mg ogni 12 ore per 2 giorni seguito da misoprostolo vaginale 800 mcg per l'induzione dell'aborto
Comparatore placebo: placebo poi misoprostolo
Descrizione:placebo ogni 12 ore per 2 giorni a casa seguito da 800 mcg di misoprostolo per via vaginale in ospedale e ripetizione della dose dopo 4 ore se necessario
Droga: placebo
placebo somministrato due volte al giorno per 2 giorni seguito da 800 mcg di misoprostolo per via vaginale per indurre l'aborto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto completo
Lasso di tempo: 6 ore
incidenza di aborto completo senza necessità di evacuazione chirurgica tra 110 pazienti in cui 55 pazienti hanno assunto letrozolo prima del misoprostolo e gli altri 55 pazienti hanno assunto placebo prima del misoprostolo
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evacuazione chirurgica
Lasso di tempo: 6 ore
evacuazione chirurgica per i resti del concepimento tra 110 pazienti in cui 55 pazienti hanno assunto letrozolo prima del misoprostolo e altri 55 pazienti che hanno assunto placebo prima del misoprostolo
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shereen Rady Abou El-fetouh

Investigatori

  • Investigatore principale: shereen khedr, Ainshams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Letrozole /pretreatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su letrozolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi