Letrozol előkezelés misoprosztollal Az abortusz kiváltása az első trimeszterben elmulasztott abortuszban
2020. október 27. frissítette: Shereen Rady Abou El-fetouh
Letrozol előkezelés mizoprosztollal az abortusz előidézésére az első trimeszterben elmulasztott abortuszban
ez a tanulmány összehasonlítja a letrozol kezelés előtti kezelés hatékonyságát a misoprostol előtt, és a mizoprosztolt csak az első trimeszterben elmulasztott abortusz előidézésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás típusa: gyógyszer
A beavatkozás neve: letrozol, majd misoprostol
Leírás: 2,5 mg letrozol naponta kétszer 2 napig, majd misoprostol 800 mikrogramm minden betegnek az abortusz előidézésére
Karcsoport címke: vizsgálati csoport
A beavatkozás típusa: drog
A beavatkozás neve: placebo, majd misoprostol
Leírás: placebo 2 napig, majd 800 mcg misoprostol minden betegnek az abortusz előidézésére
Karcsoport címke: kontrollcsoport
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor több mint 18 év.
- 13 hét alatti terhességi kor a vizsgálat 1. napján végzett ultrahangos vizsgálattal.
- Hemoglobin >10 g/dl
- Elmaradt abortusz
Kizárási kritériumok:
- Mulleri méh anomáliák, mint septate, bicornuate méh.
- Fibroid méh.
- Coagulopathia.
- Orvosi rendellenesség, amely ellenjavallt az abortusz előidézésének.
Allergia a misoprostolra vagy a letrozolra.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: letrozol, majd misoprostol
leírás:letrozol 2,5 mg 12 óránként 2 napon keresztül otthon, majd 800 mikrogramm misoprostol hüvelyben a kórházban, szükség esetén 4 óra múlva ismételve
|
Letrozol 2,5 mg 12 óránként 2 napon keresztül, majd 800 mikrogramm hüvelyi misoprostol az abortusz kiváltására
|
|
Placebo Comparator: placebo, majd misoprostol
Leírás: placebo 12 óránként 2 napon keresztül otthon, majd 800 mikrogramm misoprostol hüvelyben a kórházban, és szükség esetén ismételje meg az adagot 4 óra múlva
|
placebót naponta kétszer adva 2 napon keresztül, majd 800 mikrogramm misoprostolt vaginálisan az abortusz előidézésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes abortusz
Időkeret: 6 óra
|
a műtéti evakuálást nem igénylő teljes abortusz előfordulása 110 betegnél, akiknél 55 beteg kapott letrozolt a misoprostol előtt, a másik 55 beteg pedig placebót kapott a misoprostol előtt
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészeti evakuálás
Időkeret: 6 óra
|
műtéti evakuálás a fogantatás maradványai miatt 110 betegnél, akiknél 55-en vettek letrozolt a misoprostol előtt, és további 55 olyan beteget, akik placebót szedtek a misoprostol előtt
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: shereen khedr, AinShams university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Abortusz, spontán
- Abortusz, kimaradt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Letrozole /pretreatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .