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Pretratamiento con letrozol con misoprostol Inducción del aborto en el primer trimestre Aborto retenido

27 de octubre de 2020 actualizado por: Shereen Rady Abou El-fetouh

Uso de pretratamiento con letrozol con misoprostol para la inducción del aborto en el aborto retenido en el primer trimestre

este estudio comparará la eficacia del uso del pretratamiento con letrozol antes del misoprostol versus el uso de misoprostol solo en la inducción del aborto retenido en el primer trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de intervención: medicamento

Nombre de intervención: letrozol luego misoprostol

Descripción: 2,5 mg de letrozol dos veces al día durante 2 días, luego 800 mcg de misoprostol para todas las pacientes para inducir el aborto

Etiqueta de grupo de brazo: grupo de estudio

Tipo de intervención :medicamento

Nombre de intervención:placebo luego misoprostol

Descripción: placebo durante 2 días y luego 800 mcg de misoprostol a todas las pacientes para inducir el aborto

Etiqueta de grupo de brazo: grupo de control

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad materna mayor de 18 años.
  2. Edad gestacional menor de 13 semanas confirmada por ecografía el día 1 del estudio.
  3. Hemoglobina >10 g/dl
  4. Aborto perdido

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías uterinas müllerianas como útero tabicado y bicorne.
  2. Útero fibroide.
  3. Coagulopatía.
  4. Trastorno médico que contraindique la inducción del aborto.

  5. Alergia al misoprostol o letrozol.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: letrozol luego misoprostol
descripción: letrozol 2,5 mg cada 12 horas durante 2 días en el hogar seguido de misoprostol 800 mcg por vía vaginal en el hospital repetido después de 4 horas si es necesario
Droga: letrozol
Letrozol 2,5 mg cada 12 horas durante 2 días seguido de misoprostol vaginal 800 mcg para la inducción del aborto
Comparador de placebos: placebo luego misoprostol
Descripción:placebo cada 12 horas durante 2 días en casa seguido de 800 mcg de misoprostol por vía vaginal en el hospital y repetir la dosis después de 4 horas si es necesario
Droga: placebo
placebo administrado dos veces al día durante 2 días seguido de 800 mcg de misoprostol por vía vaginal para inducir el aborto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aborto completo
Periodo de tiempo: 6 horas
incidencia de aborto completo sin necesidad de evacuación quirúrgica entre 110 pacientes en las que 55 de las pacientes tomaron letrozol antes de misoprostol y las otras 55 pacientes tomaron placebo antes de misoprostol
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evacuación quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 horas
evacuación quirúrgica de los restos de la concepción entre 110 pacientes de las cuales 55 tomaron letrozol antes de misoprostol y otras 55 pacientes que tomaron placebo antes de misoprostol
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shereen Rady Abou El-fetouh

Investigadores

  • Investigador principal: shereen khedr, AinShams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Letrozole /pretreatment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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