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Maintenir et améliorer la capacité intrinsèque impliquant les soins primaires et les soignants (POSITIVE)

9 février 2021 mis à jour par: Hospital Universitario Getafe

POSITIF : Maintenir et améliorer la capacité intrinsèque impliquant les soins primaires et les soignants

La plateforme POSITIVE offre la possibilité d'un suivi non supervisé de l'état de pré-fragilité et de fragilité en milieu communautaire, de détecter l'apparition de la fragilité et d'évaluer son évolution.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le système POSITIVE améliore la fragilité d'au moins 1 point dans les critères de Fried et 5 points dans le FTS-5.

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, de non-infériorité, randomisée, simple aveugle et prospective avec une durée de suivi de 12 mois. L'étude sera menée en Espagne, en Suède et en Pologne. 150 participants seront randomisés en deux groupes. Le groupe témoin recevra les soins médicaux habituels. Le groupe d'intervention recevra, en plus, le système de suivi et d'intervention à domicile de fragilité POSITIVE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux critères d'évaluation sont d'évaluer si une intervention multimodale soutenue par l'écosystème technologique POSITIVE améliore la fragilité d'au moins 1 point dans les critères de Fried et 5 points dans le FTS-5 au cours d'une période de suivi de 6 mois.

Cet objectif sera investigué à travers une étude pilote multicentrique, de non-infériorité, randomisée, simple aveugle et prospective avec une intervention d'une durée de 6 mois. L'étude sera menée en Espagne, en Suède et en Pologne. 150 participants (50 par site) seront randomisés en deux groupes. Le groupe témoin recevra les soins médicaux habituels. Le groupe d'intervention recevra, en plus, le système de suivi et d'intervention à domicile de fragilité POSITIVE.

Les deux groupes seront évalués avec les mêmes instruments. Cette évaluation sera effectuée au départ (au début de la période d'essai), au milieu (mois 3) et à la fin de l'intervention (mois 6).

Une technique de randomisation stratifiée sera appliquée dans chacun des groupes d'étude en fonction de : groupe d'âge (70-85,> 85), antécédents de troubles cognitifs, antécédents d'accident vasculaire cérébral pour garantir l'existence de groupes comparables. Ces facteurs ont été significativement associés à la fragilité et à l'état de pré-fragilité (AVC OR =3,11 (1,05-9,18), âge, par OR sur 1 an = 1,14 (1,08-1,21) ; troubles cognitifs OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Recrutement
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-419
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14183
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Minna Terio, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Taloyan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70.
  • Vivre à la maison.
  • Avoir un soignant/parent et/ou une supervision à domicile.
  • Barthel ≥ 90.
  • Répondre à au moins 1 critère des critères de Fried.

Critère d'exclusion:

  • Infrastructure domestique inadéquate pour héberger la technologie requise.
  • Incapacité à comprendre comment utiliser le système POSITIVE par le participant.
  • Maladies pouvant affecter le traitement sur ordonnance :
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogues.
  • Vivre avec un autre participant.
  • Participer à d'autres études cliniques.
  • Trois hospitalisations ou plus au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront des soins selon le modèle organisationnel actuel dans chaque site pilote (géré par les soins communautaires). La prise en charge de la fragilité consistera en une intervention à plusieurs volets.
Autre: Intervention multicomposante fragilité
Cette intervention repose sur 3 piliers principaux : la revue de la médication (pour éviter la polymédication), des recommandations nutritionnelles adaptées et un plan d'activité physique adapté basé sur le programme VIVIFRAIL.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront la même intervention que ceux affectés dans le groupe témoin, mais cette intervention sera soutenue par la technologie POSITIVE. Les aidants naturels recevront également une application pour suivre l'évolution de la personne soignée.

Comme dans le groupe témoin, les participants affectés au groupe d'intervention seront pris en charge par les soins communautaires ; ces professionnels auront accès à l'évolution des personnes âgées afin de pouvoir prendre des mesures de promotion en cas de détection d'une détérioration précoce.
Autre: Intervention multicomposante fragilité
Cette intervention repose sur 3 piliers principaux : la revue de la médication (pour éviter la polymédication), des recommandations nutritionnelles adaptées et un plan d'activité physique adapté basé sur le programme VIVIFRAIL.
Dispositif: Intervention multicomposante fragilité soutenue par POSITIVE
Cette technologie consiste principalement en un kit de suivi à domicile mesurant périodiquement la vitesse de marche, la perte de poids involontaire et la puissance du membre inférieur. En outre, via une tablette, d'autres informations pertinentes (par ex. état d'esprit, activités de la vie quotidienne-AVQ, etc.) est recueilli. Le même appareil est utilisé pour améliorer la communication avec l'équipe clinique et suivre l'intervention sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de fragilité 1
Délai: 6 mois
Évaluation de l'impact de l'intervention assistée par la technologie en termes de fragilité mesurée avec les critères de Linda Fried. Ce test va de 0 à 5 (0 : robuste ; 1-2 : pré-fragilité ; +2 : fragilité).
6 mois
Statut de fragilité 2
Délai: 6 mois
Évaluer si une intervention multimodale soutenue par l'écosystème technologique POSITIVE améliore la fragilité d'au moins 5 points sur l'échelle des traits fragiles (FTS-5) au cours d'une période de suivi de 6 mois. FTS scores entre 0-50. 0 est la meilleure valeur et 50 la pire valeur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoires de fragilité 1
Délai: 6 mois
Trajectoires de fragilité en fonction des changements du phénotype de Fried. Le phénotype de Fried est compris entre 0 et 5. 0 signifie robuste ; 1-2 signifie pré-fragile et 3 ou plus signifie fragile
6 mois
Trajectoires de fragilité 2
Délai: 6 mois
Évaluer si le système POSITIVE améliore les transitions de fragilité chez les participants pré-fragiles et fragiles selon FTS-5.
6 mois
Fonction physique 1
Délai: 6 mois
Évaluer si le système POSITIVE améliore les performances physiques des participants selon le Short Physical Performance Battery (SPPB).SPPB scores entre 0-12. 0 est la pire et 12 la meilleure valeur.
6 mois
Fonction physique 2
Délai: 6 mois
Évaluer si le système POSITIVE améliore les performances physiques des participants selon le test Gait Speed ​​(mètres/seconde)
6 mois
Activités de base de la vie quotidienne (BADL)
Délai: 6 mois
Évaluer l'influence du système POSITIF sur l'autonomie des patients dans la vie quotidienne (activités de base) selon l'Indice de Barthel. Barthel obtient un score compris entre 0 et 100 ; 0 est la pire valeur et 100 la meilleure.
6 mois
Invalidité
Délai: 6 mois
Évaluer l'influence du système POSITIVE sur l'autonomie des patients dans la vie quotidienne (activités instrumentales) selon le WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Score entre 0 et 100 (où 0 = pas d'incapacité ; 100 = incapacité totale)
6 mois
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 6 mois
Évaluer l'influence du système POSITIF sur l'autonomie des patients dans la vie quotidienne (activités instrumentales) selon l'échelle de Lawton et Brody. Les scores de l'échelle de Lawton et Brody sont compris entre 0 et 10 ; 0 est la pire et 10 la meilleure valeur.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Evaluer l'influence du système POSITIF sur la qualité de vie selon la Qualité de Vie Européenne 5 dimensions-5 niveaux (EuroQoL 5D-5L). Les scores EuroQoL entre 0-10 et 10 sont la pire qualité de vie.
6 mois
Déficience cognitive 1
Délai: 6 mois
Évaluer l'influence du système POSITIF dans la sphère cognitive selon le BILAN COGNITIF DE MONTRÉAL (test MoCA). Les scores entre 0 et 30 étant 30 la meilleure valeur.
6 mois
Déficience cognitive 2
Délai: 6 mois
Évaluer l'influence du système POSITIF dans la sphère cognitive selon le test du dessin de l'horloge. Le score varie entre 0 et 10. <8 suggère que les troubles cognitifs (IC)
6 mois
Sphère affective
Délai: 6 mois

Évaluer l'influence du système POSITIF dans la sphère affective selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS). Chaque réponse indiquant une dépression (en gras « oui » ou « non ») compte pour un point. Les scores supérieurs à 5 indiquent une dépression probable.

Dans le site expérimental situé en Suède, la version de cette échelle sera utilisée.
6 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: 6 mois
Évaluer l'influence du système POSITIF sur la qualité de vie des soignants selon EuroQoL-5D-5L.
6 mois
Évaluer l'utilisabilité du système POSITIVE selon l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Délai: 6 mois
SUS varie de 0 à 100. Un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Getafe

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Chercheur principal: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POSITIVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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