A belső kapacitás fenntartása és fejlesztése az alapellátást és a gondozókat bevonva (POSITIVE)
POZITÍV: A belső kapacitás fenntartása és fejlesztése az alapellátást és a gondozókat bevonva
A POSITIVE platform lehetőséget kínál a törékenység előtti és a törékenység állapotának felügyelet nélküli megfigyelésére közösségi környezetben, a törékenység kezdetének észlelésére és annak alakulásának felmérésére.
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a POZITÍV rendszer javítja-e a törékenységet legalább 1 ponttal a Fried's Criteria és 5 ponttal az FTS-5 esetében.
Ez egy többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, egyszerű vak és prospektív kísérleti tanulmány, 12 hónapos követési időtartammal. A tanulmányt Spanyolországban, Svédországban és Lengyelországban fogják elvégezni. 150 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztanak. A kontrollcsoport a szokásos orvosi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport emellett megkapja a POZITÍV gyarló otthoni megfigyelő és beavatkozási rendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges végpont annak értékelése, hogy a POZITÍV technológiai ökoszisztéma által támogatott multimodális beavatkozás javítja-e a törékenységet legalább 1 ponttal a Fried's Criteria és 5 ponttal az FTS-5 esetében egy 6 hónapos követési időszak alatt.
Ezt a célkitűzést egy többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, egyszerű vak és prospektív kísérleti vizsgálattal vizsgálják, 6 hónapig tartó beavatkozással. A tanulmányt Spanyolországban, Svédországban és Lengyelországban fogják elvégezni. 150 résztvevőt (telephelyenként 50-et) véletlenszerűen két csoportra osztanak. A kontrollcsoport a szokásos orvosi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport emellett megkapja a POZITÍV gyarló otthoni megfigyelő és beavatkozási rendszert.
Mindkét csoportot azonos eszközökkel értékelik. Ezt az értékelést az alapállapotban (a próbaidőszak elején), a beavatkozás közepén (3. hónap) és a végén (6. hónap) végzik el.
Minden egyes vizsgálati csoportban rétegzett randomizációs technikát alkalmazunk a következők alapján: korcsoport (70-85,> 85), kognitív károsodás kórtörténete, stroke kórtörténete, hogy garantáljuk az összehasonlítható csoportok létezését. Ezeket a tényezőket szignifikánsan összefüggésbe hozták a törékenységgel és a törékenység előtti állapottal (stroke OR = 3,11 (1,05-9,18), életkor, 1 évenként VAGY = 1,14 (1,08-1,21); kognitív károsodás VAGY = 8,37 (4,43-15,83)).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-419
- Még nincs toborzás
- Medical University of Lodz
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Kostka, PhD
- Telefonszám: 251 +48 426793144
- E-mail: tomasz.kostka@umed.lodz.pl
-
Kutatásvezető:
- Tomasz Kostka, PhD
-
Alkutató:
- Małgorzata Pigłowska, MsC
-
-
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Toborzás
- Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
- Telefonszám: +34657994364
- E-mail: rprodrigo@salu.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
-
Kutatásvezető:
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14183
- Még nincs toborzás
- Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne GE Guidetti, PhD
- Telefonszám: +46 (0)739 661636
- E-mail: susanne.guidetti@ki.se
-
Kutatásvezető:
- Susanne GE Guidetti, MsC
-
Alkutató:
- Minna Terio, PhD
-
Alkutató:
- Marina Taloyan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év.
- Otthon élni.
- Otthoni gondozó/rokon és/vagy felügyelet.
- Barthel ≥ 90.
- Teljesítsen legalább 1 feltételt a Fried's Criteria-ból.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő otthoni infrastruktúra a szükséges technológia befogadásához.
- A résztvevő képtelen megérteni, hogyan használja a POZITÍV rendszert.
- Betegségek, amelyek befolyásolhatják a vényköteles terápiát:
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története.
- Egy másik résztvevővel élni.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
- Három vagy több kórházi kezelés az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők minden kísérleti helyen (közösségi ellátás által kezelt) az aktuális szervezeti modell szerint részesülnek ellátásban.
A törékeny ellátás többkomponensű beavatkozásból áll.
|
Ez a beavatkozás 3 fő pilléren nyugszik: a gyógyszerek felülvizsgálata (a polipharmacia elkerülése érdekében), a személyre szabott táplálkozási ajánlások és a VIVIFRAIL programon alapuló testreszabott fizikai aktivitási terv.
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a kontrollcsoportba soroltak, de ezt a beavatkozást a POZITÍV technológia támogatja. Az informális gondozók egy alkalmazást is kapnak, amellyel nyomon követhetik a gondozott személy fejlődését. A kontrollcsoporthoz hasonlóan az intervenciós csoportba besorolt résztvevőket közösségi ellátás irányítja; ezek a szakemberek hozzáférhetnek az idősek evolúciójához, így elősegítő intézkedéseket tehetnek abban az esetben, ha korai állapotromlást észlelnek. |
Ez a beavatkozás 3 fő pilléren nyugszik: a gyógyszerek felülvizsgálata (a polipharmacia elkerülése érdekében), a személyre szabott táplálkozási ajánlások és a VIVIFRAIL programon alapuló testreszabott fizikai aktivitási terv.
Ez a technológia főként egy otthoni megfigyelő készletből áll, amely időszakonként méri a járás sebességét, az akaratlan súlycsökkenést és az alsó végtag teljesítményét.
Továbbá táblagépen keresztül egyéb releváns információk (pl.
lelkiállapot, a mindennapi élet tevékenységei-ADL-ek stb.) összegyűjtik.
Ugyanezt az eszközt használják a klinikai csapattal való kommunikáció fokozására és a személyre szabott beavatkozás követésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyengeségi állapot 1
Időkeret: 6 hónap
|
A technológia által támogatott beavatkozás hatásának értékelése a Linda Fried kritériumaival mért törékenység szempontjából.
Ez a teszt 0-tól 5-ig terjed (0: robusztus; 1-2: törékenység előtti; +2: törékenység).
|
6 hónap
|
|
Gyengeségi állapot 2
Időkeret: 6 hónap
|
Annak értékelése, hogy a POZITÍV technológiai ökoszisztéma által támogatott multimodális beavatkozás javítja-e a törékenységet legalább 5 pontban a Frail trait skálán (FTS-5) egy 6 hónapos követési időszak alatt.
Az FTS pontszáma 0-50 között van.
A 0 a legjobb érték, az 50 a legrosszabb érték.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékeny pályák 1
Időkeret: 6 hónap
|
A törékenység pályái a Fried-fenotípus változásai szerint.
Fried fenotípus pontszáma 0 és 5 között van. 0 azt jelenti, hogy robusztus; 1-2 átlagos előtörékenység és 3 vagy több átlagos gyengeség
|
6 hónap
|
|
Törékeny pályák 2
Időkeret: 6 hónap
|
Annak értékelése, hogy a POZITÍV rendszer javítja-e az FTS-5 szerint a törékenység előtti és törékeny résztvevők törékeny átmeneteit.
|
6 hónap
|
|
Fizikai funkció 1
Időkeret: 6 hónap
|
Annak értékelésére, hogy a POZITÍV rendszer javítja-e a résztvevők fizikai teljesítményét a Short Physical Performance Battery (SPPB) szerint. SPPB pontszámok 0-12 között.
A 0 a legrosszabb és a 12 a legjobb érték.
|
6 hónap
|
|
Fizikai funkció 2
Időkeret: 6 hónap
|
Annak értékelésére, hogy a POZITÍV rendszer javítja-e a résztvevők fizikai teljesítményét a Járási sebesség teszt szerint (méter/másodperc)
|
6 hónap
|
|
A mindennapi élet alapvető tevékenységei (BADL)
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer hatásának értékelése a betegek mindennapi autonómiájára (alaptevékenységekre) a Barthel-index alapján.
Barthel pontszáma 0-100 között van; A 0 a legrosszabb érték, a 100 a legjobb.
|
6 hónap
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer hatásának értékelése a betegek mindennapi autonómiájára (instrumentális tevékenységekre) a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének (WHODAS 2.0) szerint.
0 és 100 közötti pontszám (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság)
|
6 hónap
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer hatásának értékelése a betegek mindennapi autonómiájára (instrumentális tevékenységekre) a Lawton és Brody skála szerint.
Lawton és Brody skála 0-10 közötti pontszámai; A 0 a legrosszabb és a 10 a legjobb érték.
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer életminőségre gyakorolt hatásának értékelése az Európai Életminőség 5 dimenzió-5 szint (EuroQoL 5D-5L) szerint.
A 0-10 és 10 közötti EuroQoL pontszám a legrosszabb életminőség.
|
6 hónap
|
|
Kognitív károsodás 1
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer hatásának értékelése a kognitív szférában a MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA teszt) szerint.
A 0-30 közötti pontszám a 30 a legjobb érték.
|
6 hónap
|
|
Kognitív károsodás 2
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer hatásának értékelése a kognitív szférában az órarajz teszt alapján.
A pontszám 0-10 között mozog.
<8 arra utal, hogy a kognitív károsodás (CI)
|
6 hónap
|
|
Affektív szféra
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer hatásának értékelése az affektív szférában Geriatric Depression Scale (GDS) szerint. Minden depressziót jelző válasz (félkövér „igen” vagy „nem”) egy pontot számít. Az 5-nél nagyobb pontszám valószínű depressziót jelez. A svédországi kísérleti helyszínen ennek a skála változatát fogják használni. |
6 hónap
|
|
Gondozó életminősége
Időkeret: 6 hónap
|
A POZITÍV rendszer hatásának értékelése a gondozók életminőségére az EuroQoL-5D-5L szerint.
|
6 hónap
|
|
A POZITÍV rendszer használhatóságának értékelése a System Usability Scale (SUS) szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
A SUS 0 és 100 között van.
A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, a 68 alatti pedig az átlag alatti.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
- Kutatásvezető: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POSITIVE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .