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Manter e melhorar a capacidade intrínseca envolvendo a Atenção Primária e os cuidadores (POSITIVE)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospital Universitario Getafe

POSITIVO: MANTER E MELHORAR A CAPACIDADE INTRÍNSECA ENVOLVENDO A ATENÇÃO BÁSICA E CUIDADORES

A plataforma POSITIVE oferece a possibilidade de monitorização não supervisionada do estado de pré-fragilidade e fragilidade em ambiente comunitário, para detetar o início da fragilidade e avaliar a sua evolução.

O objetivo primário do estudo é avaliar se o sistema POSITIVO melhora a fragilidade em pelo menos 1 ponto no Fried's Criteria e 5 pontos no FTS-5.

Este é um estudo piloto multicêntrico, de não inferioridade, randomizado, cego simples e prospectivo, com duração de acompanhamento de 12 meses. O estudo será realizado na Espanha, Suécia e Polônia. 150 participantes serão randomizados em dois grupos. O grupo controle receberá cuidados médicos habituais. O grupo intervenção receberá, adicionalmente, o sistema POSITIVO de monitoramento e intervenção domiciliar de fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os endpoints primários são avaliar se uma intervenção multimodal apoiada pelo ecossistema tecnológico POSITIVO melhora a fragilidade em pelo menos 1 ponto nos Critérios de Fried e 5 pontos no FTS-5 durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Este objetivo será investigado por meio de um estudo piloto multicêntrico, de não inferioridade, randomizado, cego simples e prospectivo, com intervenção de 6 meses. O estudo será realizado na Espanha, Suécia e Polônia. 150 participantes (50 por local) serão randomizados em dois grupos. O grupo controle receberá cuidados médicos habituais. O grupo intervenção receberá, adicionalmente, o sistema POSITIVO de monitoramento e intervenção domiciliar de fragilidade.

Ambos os grupos serão avaliados com os mesmos instrumentos. Esta avaliação será realizada no início (no início do período experimental), a meio (3º mês) e no final da intervenção (6º mês).

Uma técnica de randomização estratificada será aplicada em cada um dos grupos de estudo com base em: faixa etária (70-85,> 85), história de comprometimento cognitivo, história de acidente vascular cerebral para garantir a existência de grupos comparáveis. Esses fatores foram significativamente associados ao estado de fragilidade e pré-fragilidade (AVC OR =3,11 (1,05-9,18), idade, por 1 ano OR = 1,14 (1,08-1,21); comprometimento cognitivo OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Recrutamento
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-419
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Lodz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Subinvestigador:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14183
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska Institutet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Subinvestigador:
          • Minna Terio, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marina Taloyan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 70.
  • Morando em casa.
  • Ter um cuidador/parente e/ou supervisão em casa.
  • Barthel ≥ 90.
  • Atende a pelo menos 1 critério dos Critérios de Fried.

Critério de exclusão:

  • Infraestrutura doméstica inadequada para hospedar a tecnologia necessária.
  • Incapacidade de entender como usar o sistema POSITIVO pelo participante.
  • Doenças que podem afetar a prescrição terapêutica:
  • Histórico de abuso de álcool/drogas.
  • Morar com outro participante.
  • Participação em outros estudos clínicos.
  • Três ou mais internações no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão atendimento de acordo com o modelo organizacional atual em cada local piloto (gerenciado por atendimento comunitário). O cuidado da fragilidade consistirá em uma intervenção multicomponente.
Outro: Intervenção multicomponente de fragilidade
Esta intervenção assenta em 3 pilares principais: revisão da medicação (para evitar a polifarmácia), recomendações nutricionais personalizadas e um plano de atividade física personalizado com base no programa VIVIFRAIL.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção

Os participantes randomizados no grupo intervenção receberão a mesma intervenção que os alocados no grupo controle, mas esta intervenção será suportada pela tecnologia POSITIVA. Os cuidadores informais também receberão um aplicativo para acompanhar a evolução da pessoa cuidada.

Assim como no grupo de controle, os participantes alocados no grupo de intervenção serão gerenciados pelo atendimento comunitário; esses profissionais terão acesso à evolução dos idosos para que possam tomar ações de promoção caso seja detectada uma deterioração precoce.
Outro: Intervenção multicomponente de fragilidade
Esta intervenção assenta em 3 pilares principais: revisão da medicação (para evitar a polifarmácia), recomendações nutricionais personalizadas e um plano de atividade física personalizado com base no programa VIVIFRAIL.
Dispositivo: Intervenção multicomponente de fragilidade apoiada por POSITIVE
Essa tecnologia consiste principalmente em um kit de monitoramento domiciliar que mede periodicamente a velocidade da marcha, a perda involuntária de peso e a potência do membro inferior. Além disso, por meio de um tablet, outras informações relevantes (por exemplo, estado de espírito, atividades da vida diária - AVDs, etc.) é coletado. O mesmo dispositivo é usado para melhorar a comunicação com a equipe clínica e acompanhar a intervenção personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de fragilidade 1
Prazo: 6 meses
Avaliação do impacto da intervenção apoiada por tecnologia em termos de fragilidade medida com os critérios de Linda Fried. Este teste varia de 0 a 5 (0: robusto; 1-2: pré-fragilidade; +2: fragilidade).
6 meses
Estado de fragilidade 2
Prazo: 6 meses
Avaliar se uma intervenção multimodal apoiada pelo ecossistema tecnológico POSITIVE melhora a fragilidade em pelo menos 5 pontos na escala de traço frágil (FTS-5) durante um período de acompanhamento de 6 meses. Pontuações FTS entre 0-50. 0 é o melhor valor e 50 o pior valor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias de fragilidade 1
Prazo: 6 meses
Trajetórias de fragilidade segundo alterações no fenótipo de Fried. Pontuações do fenótipo de Fried entre 0 e 5. 0 significa robusto; 1-2 significa pré-frágil e 3 ou mais significa frágil
6 meses
Trajetórias de fragilidade 2
Prazo: 6 meses
Avaliar se o sistema POSITIVO melhora as transições de fragilidade em participantes pré-frágeis e frágeis de acordo com o FTS-5.
6 meses
Função física 1
Prazo: 6 meses
Avaliar se o sistema POSITIVO melhora o desempenho físico dos participantes de acordo com a Short Physical Performance Battery (SPPB).SPPB pontua entre 0-12. 0 é o pior e 12 o melhor valor.
6 meses
Função física 2
Prazo: 6 meses
Avaliar se o sistema POSITIVO melhora o desempenho físico dos participantes de acordo com o teste Gait Speed ​​(metros/segundo)
6 meses
Atividades básicas de vida diária (ABVD)
Prazo: 6 meses
Avaliar a influência do sistema POSITIVO na autonomia da vida diária (atividades básicas) dos pacientes segundo o Índice de Barthel. Barthel pontua entre 0-100; 0 é o pior valor e 100 o melhor.
6 meses
Incapacidade
Prazo: 6 meses
Avaliar a influência do sistema POSITIVO na autonomia da vida diária (atividades instrumentais) dos pacientes de acordo com o WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Pontuação entre 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total)
6 meses
Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 6 meses
Avaliar a influência do sistema POSITIVO na autonomia da vida diária (atividades instrumentais) dos pacientes segundo a escala de Lawton e Brody. Pontuações da escala de Lawton e Brody entre 0-10; 0 é o pior e 10 o melhor valor.
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Avaliar a influência do sistema POSITIVO na qualidade de vida segundo o European Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EuroQoL 5D-5L). Pontuações EuroQoL entre 0-10 e 10 é a pior qualidade de vida.
6 meses
Comprometimento cognitivo 1
Prazo: 6 meses
Avaliar a influência do sistema POSITIVO na esfera cognitiva segundo o MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (teste MoCA). Pontuações entre 0-30 sendo 30 o melhor valor.
6 meses
Comprometimento cognitivo 2
Prazo: 6 meses
Avaliar a influência do sistema POSITIVO na esfera cognitiva segundo o teste do desenho do relógio. A pontuação varia entre 0-10. <8 sugere que o comprometimento cognitivo (IC)
6 meses
Esfera afetiva
Prazo: 6 meses

Avaliar a influência do sistema POSITIVO na esfera afetiva segundo a Escala de Depressão Geriátrica (EDG). Cada resposta indicando depressão (negrito 'sim' ou 'não) conta um ponto. Escores maiores que 5 são indicativos de provável depressão.

No local experimental localizado na Suécia, será utilizada a versão desta escala.
6 meses
Qualidade de vida do cuidador
Prazo: 6 meses
Avaliar a influência do sistema POSITIVO na qualidade de vida do cuidador segundo EuroQoL-5D-5L.
6 meses
Avaliar a usabilidade do sistema POSITIVE de acordo com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: 6 meses
SUS varia de 0 a 100. Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Getafe

Colaboradores

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Investigadores

  • Investigador principal: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Investigador principal: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POSITIVE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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