Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luontaisen kapasiteetin ylläpitäminen ja parantaminen perusterveydenhuollon ja omaishoitajien mukaan (POSITIVE)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitario Getafe

POSITIIVINEN: Sisäisen kapasiteetin ylläpitäminen ja parantaminen, mukaan lukien perusterveydenhuolto ja omaishoitajat

POSITIVE-alusta tarjoaa mahdollisuuden valvoa valvomatonta haurautta edeltävää ja heikkoutta tilaa yhteisössä, havaita heikkouden alkaminen ja arvioida sen kehitystä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako POSITIIVINEN järjestelmä heikkoutta vähintään 1 pisteellä Fried's Criteriassa ja 5 pisteellä FTS-5: ssä.

Tämä on monikeskus, non-inferiority, satunnaistettu, yksinkertainen sokea ja prospektiivinen pilottitutkimus, jonka seuranta kestää 12 kuukautta. Tutkimus toteutetaan Espanjassa, Ruotsissa ja Puolassa. 150 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista sairaanhoitoa. Interventioryhmä saa lisäksi POSITIIVINEN haurauden kotiseuranta- ja interventiojärjestelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena päätepisteenä on arvioida, parantaako POSITIIVIN teknologisen ekosysteemin tukema multimodaalinen interventio heikkoutta vähintään 1 pisteellä Fried's Criteriassa ja 5 pisteellä FTS-5:ssä kuuden kuukauden seurantajakson aikana.

Tätä tavoitetta tutkitaan monikeskus-, non-inferiority-, satunnaistetulla, yksinkertaisella sokealla ja prospektiivisella pilottitutkimuksella, jonka interventio kestää 6 kuukautta. Tutkimus toteutetaan Espanjassa, Ruotsissa ja Puolassa. 150 osallistujaa (50 per paikka) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista sairaanhoitoa. Interventioryhmä saa lisäksi POSITIIVINEN haurauden kotiseuranta- ja interventiojärjestelmän.

Molemmat ryhmät arvioidaan samoilla välineillä. Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (koejakson alussa), toimenpiteen keskellä (kuukausi 3) ja lopussa (kuukausi 6).

Jokaisessa tutkimusryhmässä sovelletaan ositettua satunnaistustekniikkaa, joka perustuu: ikäryhmään (70-85,> 85), kognitiiviseen heikentymiseen, aivohalvaukseen vertailukelpoisten ryhmien olemassaolon takaamiseksi. Nämä tekijät on yhdistetty merkittävästi heikkouteen ja sitä edeltävään tilaan (halvaus TAI = 3,11 (1,05-9,18), ikä, 1 vuotta kohti TAI = 1,14 (1,08-1,21); kognitiivinen heikentyminen TAI = 8,37 (4,43-15,83)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Rekrytointi
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-419
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Lodz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Alatutkija:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14183
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Alatutkija:
          • Minna Terio, PhD
        • Alatutkija:
          • Marina Taloyan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta.
  • Asuminen kotona.
  • Omaishoitaja/sukulainen ja/tai valvonta kotona.
  • Barthel ≥ 90.
  • Täytä vähintään yksi ehto Fried's Criteriasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kodin infrastruktuuri vaaditun tekniikan isännöimiseksi.
  • Osallistujan kyvyttömyys ymmärtää, miten POSITIIVISTA järjestelmää käytetään.
  • Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa reseptihoitoon:
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia.
  • Asuminen toisen osallistujan kanssa.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
  • Kolme tai useampi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa nykyisen organisaatiomallin mukaisesti kussakin pilottipaikassa (yhteisön hoidon hallinnoima). Heikkohoito koostuu monikomponenttisesta interventiosta.
Muut: Hauras monikomponenttinen interventio
Tämä interventio perustuu kolmeen pääpilariin: lääkitysarviointi (polyfarmasian välttämiseksi), räätälöidyt ravitsemussuositukset ja räätälöity fyysinen toimintasuunnitelma, joka perustuu VIVIFRAIL-ohjelmaan.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin kontrolliryhmään allokoidut, mutta tätä interventiota tukee POSITIVE-tekniikka. Epäviralliset omaishoitajat saavat myös sovelluksen, jolla voi seurata hoidetun henkilön kehitystä.

Kuten kontrolliryhmässä, interventioryhmään jaettuja osallistujia ohjataan yhteisön hoidossa; Näillä ammattilaisilla on pääsy ikääntyneiden ihmisten kehitykseen, jotta he voivat ryhtyä edistäviin toimiin, jos varhainen heikkeneminen havaitaan.
Muut: Hauras monikomponenttinen interventio
Tämä interventio perustuu kolmeen pääpilariin: lääkitysarviointi (polyfarmasian välttämiseksi), räätälöidyt ravitsemussuositukset ja räätälöity fyysinen toimintasuunnitelma, joka perustuu VIVIFRAIL-ohjelmaan.
Laite: Hauras monikomponenttinen interventio, jota POSITIVE tukee
Tämä tekniikka koostuu pääasiassa kotiseurantasarjasta, joka mittaa säännöllisesti kävelynopeutta, tahatonta painonpudotusta ja alaraajan tehoa. Lisäksi tablet-laitteen kautta muut asiaankuuluvat tiedot (esim. mielentila, päivittäiset toimet-ADL:t jne.) kerätään. Samaa laitetta käytetään tehostamaan viestintää kliinisen tiimin kanssa ja seuraamaan räätälöityjä interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauraustila 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Teknologian tukeman intervention vaikutuksen arviointi Linda Friedin kriteereillä mitatun haurauden kannalta. Tämä testi vaihtelee välillä 0 - 5 (0: vankka; 1-2: esihauraus; +2: heikkous).
6 kuukautta
Hauraustila 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, parantaako POSITIIVIN teknologisen ekosysteemin tukema multimodaalinen interventio heikkoutta vähintään viidellä pisteellä Frail trait asteikolla (FTS-5) kuuden kuukauden seurantajakson aikana. FTS-pisteet välillä 0-50. 0 on paras arvo ja 50 huonoin arvo.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauraat liikeradat 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haurauden liikeradat Friedin fenotyypin muutosten mukaan. Friedin fenotyyppipisteet välillä 0 ja 5. 0 tarkoittaa vankkaa; 1-2 keskiarvoa ennen heikkoa ja 3 tai enemmän keskimääräistä heikkoutta
6 kuukautta
Hauraat liikeradat 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, parantaako POSITIIVINEN järjestelmä FTS-5:n mukaisia ​​heikkoja siirtymiä esihauraissa ja heikoissa osallistujissa.
6 kuukautta
Fyysinen toiminta 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, parantaako POSITIIVINEN järjestelmä osallistujien fyysistä suorituskykyä SPPB:n (Short Physical Performance Battery) perusteella. SPPB-pisteet ovat välillä 0-12. 0 on huonoin ja 12 paras arvo.
6 kuukautta
Fyysinen toiminta 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, parantaako POSITIVE-järjestelmä osallistujien fyysistä suorituskykyä kävelynopeustestin mukaan (metriä/sekunti)
6 kuukautta
Päivittäiset perustoiminnot (BADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida POSITIIVIN järjestelmän vaikutusta potilaiden päivittäiseen itsenäisyyteen (perustoimintoihin) Barthel-indeksin mukaan. Barthel saa pisteet 0-100; 0 on huonoin arvo ja 100 paras.
6 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida POSITIIVIN järjestelmän vaikutusta potilaiden itsenäisyyteen jokapäiväisessä elämässä (instrumentaalitoiminta) WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) mukaisesti. Pistemäärä 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma)
6 kuukautta
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida POSITIIVIN järjestelmän vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen autonomiaan (instrumentaaliseen toimintaan) Lawtonin ja Brodyn asteikolla. Lawtonin ja Brodyn asteikon pisteet välillä 0-10; 0 on huonoin ja 10 paras arvo.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida POSITIIVIN järjestelmän vaikutusta elämänlaatuun eurooppalaisen elämänlaadun 5 dimensiota-5 tasoa (EuroQoL 5D-5L) mukaisesti. EuroQoL-pisteet 0-10 ja 10 välillä ovat huonoin elämänlaatu.
6 kuukautta
Kognitiivinen vajaatoiminta 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida POSITIIVISEN järjestelmän vaikutusta kognitiiviseen sfääriin MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENTin (MoCA-testin) mukaan. 0-30 pisteet ovat 30 paras arvo.
6 kuukautta
Kognitiivinen vajaatoiminta 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida POSITIIVIN järjestelmän vaikutusta kognitiiviseen sfääriin kellonpiirustustestin mukaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. <8 viittaa siihen, että kognitiivinen häiriö (CI)
6 kuukautta
Vaikuttava sfääri
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioida POSITIIVISEN järjestelmän vaikutusta affektiiviseen sfääriin Geriatric Depression Scalen (GDS) mukaan. Jokainen masennusta osoittava vastaus (lihavoitu "kyllä" tai "ei") laskee yhden pisteen. Yli 5 pisteet viittaavat todennäköiseen masennukseen.

Ruotsissa sijaitsevalla koepaikalla käytetään tämän asteikon versiota.
6 kuukautta
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida POSITIIVIN järjestelmän vaikutus hoitajan elämänlaatuun EuroQoL-5D-5L mukaisesti.
6 kuukautta
Arvioida POSITIIVIN järjestelmän käytettävyyttä System Usability Scalen (SUS) mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SUS vaihtelee välillä 0-100. SUS-pisteet, jotka ovat yli 68, katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 ovat keskiarvon alapuolella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Getafe

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Tutkijat

  • Päätutkija: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Päätutkija: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POSITIVE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Hauras monikomponenttinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa