Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bibehålla och förbättra den inneboende kapaciteten som involverar primärvård och vårdgivare (POSITIVE)

9 februari 2021 uppdaterad av: Hospital Universitario Getafe

POSITIVT: bibehålla och förbättra den inneboende kapaciteten som involverar primärvård och vårdgivare

POSITIVE-plattformen erbjuder möjligheten till oövervakad övervakning av pre-bräcklighet och svaghetsstatus i en gemenskapsmiljö, för att upptäcka uppkomsten av svaghet och för att bedöma dess utveckling.

Det primära syftet med studien är att utvärdera om det POSITIVA systemet förbättrar svagheten i minst 1 poäng i Fried's Criteria och 5 poäng i FTS-5.

Detta är en multicenter, non-inferioritet, randomiserad, enkel blind och prospektiv pilotstudie med en 12-månaders uppföljningstid. Studien kommer att genomföras i Spanien, Sverige och Polen. 150 deltagare kommer att delas in i två grupper. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård. Insatsgruppen kommer dessutom att få det POSITIVA övervaknings- och interventionssystemet för svaga hem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära effektmåtten är att utvärdera om en multimodal intervention som stöds av det POSITIVE teknologiska ekosystemet förbättrar svagheten med minst 1 poäng i Fried's Criteria och 5 poäng i FTS-5 under en 6-månaders uppföljningsperiod.

Detta mål kommer att undersökas genom en multicenter, non-inferioritet, randomiserad, enkel blind och prospektiv pilotstudie med en intervention som varar i 6 månader. Studien kommer att genomföras i Spanien, Sverige och Polen. 150 deltagare (50 per plats) kommer att delas in i två grupper. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård. Insatsgruppen kommer dessutom att få det POSITIVA övervaknings- och interventionssystemet för svaga hem.

Båda grupperna kommer att bedömas med samma instrument. Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen (i början av försöksperioden), i mitten (månad 3) och i slutet av interventionen (månad 6).

En stratifierad randomiseringsteknik kommer att tillämpas i var och en av studiegrupperna baserat på: åldersgrupp (70-85,> 85), historia av kognitiv funktionsnedsättning, historia av stroke för att garantera förekomsten av jämförbara grupper. Dessa faktorer har signifikant associerats med svaghet och status före skröplighet (stroke OR =3,11 (1,05-9,18), ålder, per 1-år ELLER = 1,14 (1,08-1,21); kognitiv funktionsnedsättning OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Underutredare:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrytering
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14183
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Underutredare:
          • Minna Terio, PhD
        • Underutredare:
          • Marina Taloyan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70.
  • Bor hemma.
  • Att ha vårdgivare/anhörig och/eller tillsyn i hemmet.
  • Barthel ≥ 90.
  • Uppfyll minst ett kriterium från Fried's Criteria.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig heminfrastruktur för att vara värd för den teknik som krävs.
  • Oförmåga att förstå hur man använder det POSITIVA systemet av deltagaren.
  • Sjukdomar som kan påverka receptbelagd behandling:
  • Historia av alkohol/droger missbruk.
  • Bor med en annan deltagare.
  • Deltar i andra kliniska studier.
  • Tre eller fler sjukhusinläggningar under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få vård enligt gällande organisationsmodell på varje pilotplats (hanteras av samhällsvård). Skörhetsvård kommer att bestå av en multikomponent intervention.
Övrig: Skörhet med flera komponenter
Denna intervention är baserad på 3 huvudpelare: läkemedelsgenomgång (för att undvika polyfarmaci), skräddarsydda näringsrekommendationer och en skräddarsydd fysisk aktivitetsplan baserad på VIVIFRAIL-programmet.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp

Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få samma intervention som de som tilldelats kontrollgruppen, men denna intervention kommer att stödjas av den POSITIVA teknologin. Informella vårdgivare kommer också att få en app för att följa utvecklingen av den vårdade personen.

Liksom i kontrollgruppen kommer deltagare som tilldelats interventionsgruppen att hanteras av kommunal vård; dessa yrkesverksamma kommer att ha tillgång till utvecklingen av äldre personer så att de kan vidta främjande åtgärder om tidig försämring upptäcks.
Övrig: Skörhet med flera komponenter
Denna intervention är baserad på 3 huvudpelare: läkemedelsgenomgång (för att undvika polyfarmaci), skräddarsydda näringsrekommendationer och en skräddarsydd fysisk aktivitetsplan baserad på VIVIFRAIL-programmet.
Enhet: Frailty multikomponent-intervention som stöds av POSITIVE
Denna teknik består huvudsakligen av ett hemövervakningskit som periodiskt mäter gånghastighet, ofrivillig viktminskning och kraft i underbenen. Dessutom, via en surfplatta, annan relevant information (t.ex. sinnestillstånd, aktiviteter i det dagliga livet-ADL, etc.) samlas in. Samma enhet används för att förbättra kommunikationen med det kliniska teamet och följa den skräddarsydda interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörhetsstatus 1
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effekten av tekniken stödde interventionen i termer av svaghet mätt med Linda Frieds kriterier. Detta test sträcker sig från 0 till 5 (0: robust; 1-2: pre-bräcklighet; +2: svaghet).
6 månader
Skörhetsstatus 2
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera om en multimodal intervention som stöds av det POSITIVE teknologiska ekosystemet förbättrar skörheten i minst 5 punkter i Frail trait-skalan (FTS-5) under en 6-månaders uppföljningsperiod. FTS poäng mellan 0-50. 0 är det bästa värdet och 50 det sämsta värdet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörhetsbanor 1
Tidsram: 6 månader
Skörhetsbanor enligt förändringar i Frieds fenotyp. Fried's Phenotype poäng mellan 0 och 5. 0 betyder robust; 1-2 betyder pre-sköra och 3 eller fler medelvärda skröpliga
6 månader
Skörhetsbanor 2
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera om det POSITIVE systemet förbättrar svaghetsövergångar hos pre-frail och frail deltagare enligt FTS-5.
6 månader
Fysisk funktion 1
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera om det POSITIVA systemet förbättrar deltagarnas fysiska prestation enligt SPPB (Short Physical Performance Battery). SPPB poäng mellan 0-12. 0 är det sämsta och 12 det bästa värdet.
6 månader
Fysisk funktion 2
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera om det POSITIVA systemet förbättrar deltagarnas fysiska prestation enligt Gait Speed-testet (meter/sekund)
6 månader
Grundläggande aktiviteter dagligt liv (BADL)
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera påverkan av det POSITIVA systemet i patienternas autonomi i vardagen (basaktiviteter) enligt Barthel Index. Barthel poäng mellan 0-100; 0 är det sämsta värdet och 100 det bästa.
6 månader
Handikapp
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera påverkan av det POSITIVA systemet i patienternas autonomi varje dag (instrumentella aktiviteter) enligt WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Poäng mellan 0 och 100 (där 0 = ingen funktionsnedsättning; 100 = fullständig funktionsnedsättning)
6 månader
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera påverkan av det POSITIVA systemet i patienternas autonomi i vardagen (instrumentella aktiviteter) enligt Lawton och Brody-skalan. Lawton och Brody skala poäng mellan 0-10; 0 är det sämsta och 10 det bästa värdet.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera det POSITIVA systemets inverkan på livskvaliteten enligt European Quality of Life 5 dimensions-5 levels (EuroQoL 5D-5L). EuroQoL-poäng mellan 0-10 och 10 är den sämsta livskvaliteten.
6 månader
Kognitiv funktionsnedsättning 1
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera påverkan av det POSITIVA systemet i den kognitiva sfären enligt MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA-test). Poäng mellan 0-30 är 30 det bästa värdet.
6 månader
Kognitiv funktionsnedsättning 2
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera påverkan av det POSITIVA systemet i den kognitiva sfären enligt klockritningstestet. Poängen varierar mellan 0-10. <8 tyder på att kognitiv funktionsnedsättning (CI)
6 månader
Affektiva sfär
Tidsram: 6 månader

Att utvärdera påverkan av det POSITIVA systemet i den affektiva sfären enligt Geriatric Depression Scale (GDS). Varje svar som anger depression (fet "ja" eller "nej) räknas en poäng. Poäng högre än 5 tyder på trolig depression.

På försöksplatsen som ligger i Sverige kommer versionen av denna skala att användas.
6 månader
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera påverkan av det POSITIVA systemet på vårdgivarens livskvalitet enligt EuroQoL-5D-5L.
6 månader
Att utvärdera användbarheten av det POSITIVE systemet enligt System Usability Scale (SUS).
Tidsram: 6 månader
SUS sträcker sig från 0 till 100. En SUS-poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Utredare

  • Huvudutredare: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Huvudutredare: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POSITIVE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom

Kliniska prövningar på Skörhet med flera komponenter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera