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Aufrechterhaltung und Verbesserung der intrinsischen Leistungsfähigkeit unter Einbeziehung der Primärversorgung und der Pflegekräfte (POSITIVE)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital Universitario Getafe

POSITIV: Aufrechterhaltung und Verbesserung der intrinsischen Leistungsfähigkeit unter Einbeziehung der Primärversorgung und der Pflegekräfte

Die POSITIVE-Plattform bietet die Möglichkeit der unüberwachten Überwachung des Prefrailty- und Frailty-Status in einem Community-Setting, um den Beginn von Frailty zu erkennen und seine Entwicklung zu bewerten.

Das primäre Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob das POSITIVE-System die Gebrechlichkeit um mindestens 1 Punkt in den Fried-Kriterien und 5 Punkte in den FTS-5 verbessert.

Dies ist eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, einfach verblindete und prospektive Pilotstudie mit einer Nachbeobachtungsdauer von 12 Monaten. Die Studie wird in Spanien, Schweden und Polen durchgeführt. 150 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich das POSITIVE Frailty Home Monitoring- und Interventionssystem.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung, ob eine multimodale Intervention, die vom POSITIVE-Technologie-Ökosystem unterstützt wird, die Gebrechlichkeit um mindestens 1 Punkt in Frieds Kriterien und 5 Punkte in FTS-5 während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit verbessert.

Dieses Ziel wird durch eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, einfach verblindete und prospektive Pilotstudie mit einer Interventionsdauer von 6 Monaten untersucht. Die Studie wird in Spanien, Schweden und Polen durchgeführt. 150 Teilnehmer (50 pro Standort) werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich das POSITIVE Frailty Home Monitoring- und Interventionssystem.

Beide Gruppen werden mit den gleichen Instrumenten bewertet. Diese Bewertung wird zu Studienbeginn (zu Beginn des Versuchszeitraums), in der Mitte (Monat 3) und am Ende der Intervention (Monat 6) durchgeführt.

In jeder der Studiengruppen wird eine stratifizierte Randomisierungstechnik angewendet, basierend auf: Altersgruppe (70-85,> 85), kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte, um die Existenz vergleichbarer Gruppen zu gewährleisten. Diese Faktoren wurden signifikant mit der Gebrechlichkeit und dem Prä-Gebrechlichkeitsstatus in Verbindung gebracht (Schlaganfall OR = 3,11 (1,05-9,18), Alter, pro 1 Jahr OR = 1,14 (1,08-1,21); kognitive Beeinträchtigung OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Unterermittler:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14183
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Unterermittler:
          • Minna Terio, PhD
        • Unterermittler:
          • Marina Taloyan, PhD
  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70.
  • Zu Hause wohnen.
  • Eine Pflegekraft/einen Angehörigen und/oder eine Betreuung zu Hause haben.
  • Barthel ≥ 90.
  • Erfüllen Sie mindestens 1 Kriterium von Fried's Criteria.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Heiminfrastruktur, um die erforderliche Technologie zu hosten.
  • Unfähigkeit zu verstehen, wie das POSITIV-System vom Teilnehmer verwendet wird.
  • Krankheiten, die die verschreibungspflichtige Therapie beeinflussen können:
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
  • Zusammenleben mit einem anderen Teilnehmer.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Drei oder mehr Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Betreuung gemäß dem aktuellen Organisationsmodell an jedem Pilotstandort (verwaltet von Community Care). Frailty Care besteht aus einer Intervention mit mehreren Komponenten.
Sonstiges: Frailty Mehrkomponenten-Intervention
Diese Intervention basiert auf 3 Hauptsäulen: Medikationsüberprüfung (um Polypharmazie zu vermeiden), maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen und ein maßgeschneiderter Bewegungsplan auf der Grundlage des VIVIFRAIL-Programms.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

In die Interventionsgruppe randomisierte Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie die in die Kontrollgruppe eingeteilten, aber diese Intervention wird durch die POSITIVE-Technologie unterstützt. Informelle Betreuer erhalten auch eine App, um die Entwicklung der betreuten Person zu verfolgen.

Wie in der Kontrollgruppe werden die in die Interventionsgruppe eingeteilten Teilnehmer von der Gemeinde betreut; Diese Fachleute haben Zugang zur Entwicklung der älteren Menschen, damit sie Maßnahmen zur Förderung ergreifen können, falls eine frühzeitige Verschlechterung festgestellt wird.
Sonstiges: Frailty Mehrkomponenten-Intervention
Diese Intervention basiert auf 3 Hauptsäulen: Medikationsüberprüfung (um Polypharmazie zu vermeiden), maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen und ein maßgeschneiderter Bewegungsplan auf der Grundlage des VIVIFRAIL-Programms.
Gerät: Frailty Mehrkomponenten-Intervention unterstützt durch POSITIV
Diese Technologie besteht hauptsächlich aus einem Home-Monitoring-Kit, das regelmäßig die Ganggeschwindigkeit, den unfreiwilligen Gewichtsverlust und die Kraft in der unteren Extremität misst. Darüber hinaus können über ein Tablet-Gerät andere relevante Informationen (z. Geisteszustand, Aktivitäten des täglichen Lebens – ADLs usw.) erfasst. Das gleiche Gerät wird verwendet, um die Kommunikation mit dem klinischen Team zu verbessern und die maßgeschneiderte Intervention zu verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsstatus 1
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der technologiegestützten Intervention in Bezug auf Gebrechlichkeit, gemessen mit den Kriterien von Linda Fried. Dieser Test reicht von 0 bis 5 (0: robust; 1-2: vorgebrechlich; +2: gebrechlich).
6 Monate
Gebrechlichkeitsstatus 2
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob eine multimodale Intervention, die durch das POSITIVE technologische Ökosystem unterstützt wird, die Gebrechlichkeit um mindestens 5 Punkte auf der Gebrechlichkeitsskala (FTS-5) während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit verbessert. FTS-Scores zwischen 0-50. 0 ist der beste Wert und 50 der schlechteste Wert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitskurven 1
Zeitfenster: 6 Monate
Trajektorien der Gebrechlichkeit nach Veränderungen in Frieds Phänotyp. Fried´s Phänotyp erzielt Werte zwischen 0 und 5. 0 bedeutet robust; 1-2 bedeuten pre-frail und 3 oder mehr bedeuten gebrechlich
6 Monate
Gebrechlichkeitskurven 2
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob das POSITIVE-System die Gebrechlichkeitsübergänge bei prägebrechlichen und gebrechlichen Teilnehmern gemäß FTS-5 verbessert.
6 Monate
Körperliche Funktion 1
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bewerten, ob das POSITIVE-System die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer gemäß der Short Physical Performance Battery (SPPB) verbessert. SPPB-Scores zwischen 0-12. 0 ist der schlechteste und 12 der beste Wert.
6 Monate
Körperliche Funktion 2
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob das POSITIVE-System die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer gemäß dem Ganggeschwindigkeitstest (Meter/Sekunde) verbessert
6 Monate
Basisaktivitäten des täglichen Lebens (BADL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems auf die Autonomie des Patienten im Alltag (Basisaktivitäten) nach dem Barthel-Index. Barthel punktet zwischen 0-100; 0 ist der schlechteste Wert und 100 der beste.
6 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems auf die Autonomie des Patienten im Alltag (instrumentelle Aktivitäten) gemäß WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Punktzahl zwischen 0 und 100 (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung)
6 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems auf die Autonomie des Patienten im Alltag (instrumentelle Aktivitäten) gemäß der Lawton- und Brody-Skala. Lawton- und Brody-Skala punktet zwischen 0-10; 0 ist der schlechteste und 10 der beste Wert.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems auf die Lebensqualität gemäß den europäischen Lebensqualitäts-5-Dimensionen-5-Niveaus (EuroQoL 5D-5L). EuroQoL-Scores zwischen 0-10 und 10 ist die schlechteste Lebensqualität.
6 Monate
Kognitive Beeinträchtigung 1
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems im kognitiven Bereich nach dem MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA-Test). Ergebnisse zwischen 0 und 30, wobei 30 der beste Wert ist.
6 Monate
Kognitive Beeinträchtigung 2
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems im kognitiven Bereich nach dem Uhrzeichentest. Die Punktzahl liegt zwischen 0-10. <8 deutet darauf hin, dass kognitive Beeinträchtigung (CI)
6 Monate
Affektive Sphäre
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems im affektiven Bereich gemäß Geriatric Depression Scale (GDS). Jede Antwort, die auf eine Depression hinweist (fettes „Ja“ oder „Nein“) zählt einen Punkt. Werte über 5 weisen auf eine wahrscheinliche Depression hin.

Am Versuchsstandort in Schweden wird die Version dieser Skala verwendet.
6 Monate
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Einflusses des POSITIVEN Systems auf die Lebensqualität der Pflegekraft gemäß EuroQoL-5D-5L.
6 Monate
Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des POSITIV-Systems nach der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: 6 Monate
SUS reicht von 0 bis 100. Ein SUS-Wert über 68 wird als überdurchschnittlich angesehen und alles unter 68 als unterdurchschnittlich.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Ermittler

  • Hauptermittler: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Hauptermittler: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSITIVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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