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MANTENERE E MIGLIORARE LA CAPACITÀ INTRINSECA COINVOLGENDO L'ASSISTENZA PRIMARIA E I CARIGARI (POSITIVE)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital Universitario Getafe

POSITIVO: MANTENERE E MIGLIORARE LA CAPACITÀ INTRINSECA COINVOLGENDO L'ASSISTENZA PRIMARIA E I CARIGARI

La piattaforma POSITIVE offre la possibilità di un monitoraggio non supervisionato dello stato di pre-fragilità e fragilità in un contesto comunitario, per rilevare l'insorgenza della fragilità e valutarne l'evoluzione.

L'obiettivo primario dello studio è valutare se il sistema POSITIVO migliora la fragilità in almeno 1 punto nei Criteri di Fried e 5 punti nell'FTS-5.

Questo è uno studio pilota multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, in cieco semplice e prospettico con una durata di follow-up di 12 mesi. Lo studio sarà condotto in Spagna, Svezia e Polonia. 150 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche. Il gruppo di intervento riceverà, inoltre, il sistema di monitoraggio e intervento domiciliare POSITIVO sulla fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è valutare se un intervento multimodale supportato dall'ecosistema tecnologico POSITIVO migliora la fragilità in almeno 1 punto nei criteri di Fried e 5 punti in FTS-5 durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Questo obiettivo sarà indagato attraverso uno studio pilota multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, in semplice cieco e prospettico con un intervento della durata di 6 mesi. Lo studio sarà condotto in Spagna, Svezia e Polonia. 150 partecipanti (50 per sito) saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche. Il gruppo di intervento riceverà, inoltre, il sistema di monitoraggio e intervento domiciliare POSITIVO sulla fragilità.

Entrambi i gruppi saranno valutati con gli stessi strumenti. Questa valutazione sarà condotta al basale (all'inizio del periodo di prova), a metà (mese 3) e alla fine dell'intervento (mese 6).

In ciascuno dei gruppi di studio verrà applicata una tecnica di randomizzazione stratificata basata su: gruppo di età (70-85,> 85), storia di deterioramento cognitivo, storia di ictus per garantire l'esistenza di gruppi comparabili. Questi fattori sono stati significativamente associati alla fragilità e allo stato pre-fragilità (ictus OR = 3,11 (1,05-9,18), età, per 1 anno OR = 1,14 (1,08-1,21); deterioramento cognitivo OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-419
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Reclutamento
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14183
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Minna Terio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marina Taloyan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70.
  • Vivere a casa.
  • Avere un caregiver/parente e/o supervisione a casa.
  • Bartel ≥ 90.
  • Soddisfa almeno 1 criterio dei criteri di Fried.

Criteri di esclusione:

  • Infrastruttura domestica inadeguata per ospitare la tecnologia richiesta.
  • Incapacità di comprendere come utilizzare il sistema POSITIVO da parte del partecipante.
  • Malattie che possono influenzare la terapia prescritta:
  • Storia di abuso di alcol/droghe.
  • Vivere con un altro partecipante.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Tre o più ricoveri nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno assistenza secondo l'attuale modello organizzativo in ciascun sito pilota (gestito dall'assistenza comunitaria). La cura della fragilità consisterà in un intervento multicomponente.
Altro: Fragilità intervento multicomponente
Questo intervento si basa su 3 pilastri principali: revisione dei farmaci (per evitare la polifarmacia), raccomandazioni nutrizionali su misura e un piano di attività fisica su misura basato sul programma VIVIFRAIL.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno lo stesso intervento di quelli assegnati al gruppo di controllo, ma questo intervento sarà supportato dalla tecnologia POSITIVE. I caregiver informali riceveranno anche un'app per seguire l'evoluzione della persona assistita.

Come nel gruppo di controllo, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno gestiti dall'assistenza comunitaria; questi professionisti avranno accesso all'evoluzione delle persone anziane in modo che possano intraprendere azioni di promozione nel caso in cui venga rilevato un deterioramento precoce.
Altro: Fragilità intervento multicomponente
Questo intervento si basa su 3 pilastri principali: revisione dei farmaci (per evitare la polifarmacia), raccomandazioni nutrizionali su misura e un piano di attività fisica su misura basato sul programma VIVIFRAIL.
Dispositivo: Fragilità intervento multicomponente supportato da POSITIVO
Questa tecnologia consiste principalmente in un kit di monitoraggio domiciliare che misura periodicamente la velocità dell'andatura, la perdita di peso involontaria e la potenza dell'arto inferiore. Inoltre, attraverso un dispositivo tablet, altre informazioni rilevanti (es. stato d'animo, attività della vita quotidiana-ADL, ecc.). Lo stesso dispositivo viene utilizzato per migliorare la comunicazione con il team clinico e seguire l'intervento su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fragilità 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'impatto dell'intervento supportato dalla tecnologia in termini di fragilità misurata con i criteri di Linda Fried. Questo test va da 0 a 5 (0: robusto; 1-2: pre-fragilità; +2: fragilità).
6 mesi
Stato di fragilità 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se un intervento multimodale supportato dall'ecosistema tecnologico POSITIVO migliora la fragilità in almeno 5 punti nella scala dei tratti fragili (FTS-5) durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Punteggi FTS compresi tra 0 e 50. 0 è il valore migliore e 50 il valore peggiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie fragili 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Traiettorie di fragilità secondo i cambiamenti nel fenotipo di Fried. Punteggi del fenotipo di Fried compresi tra 0 e 5. 0 significa robusto; 1-2 significa pre-fragile e 3 o più significa fragile
6 mesi
Traiettorie fragili 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se il sistema POSITIVO migliora le transizioni di fragilità nei partecipanti pre-fragili e fragili secondo FTS-5.
6 mesi
Funzione fisica 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se il sistema POSITIVO migliora le prestazioni fisiche dei partecipanti in base alla Short Physical Performance Battery (SPPB). Punteggi SPPB compresi tra 0 e 12. 0 è il valore peggiore e 12 il valore migliore.
6 mesi
Funzione fisica 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se il sistema POSITIVO migliora le prestazioni fisiche dei partecipanti in base al test della velocità dell'andatura (metri/secondo)
6 mesi
Attività di base della vita quotidiana (BADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del sistema POSITIVO nell'autonomia quotidiana dei pazienti (attività di base) secondo l'Indice di Barthel. Barthel segna tra 0 e 100; 0 è il valore peggiore e 100 il migliore.
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del sistema POSITIVO nell'autonomia quotidiana dei pazienti (attività strumentali) secondo il WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Punteggio compreso tra 0 e 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa)
6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del sistema POSITIVO nell'autonomia quotidiana dei pazienti (attività strumentali) secondo la scala di Lawton e Brody. Lawton e Brody scalano i punteggi tra 0 e 10; 0 è il valore peggiore e 10 il valore migliore.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del sistema POSITIVO sulla qualità della vita secondo le 5 dimensioni-5 livelli della qualità della vita europea (EuroQoL 5D-5L). I punteggi EuroQoL tra 0-10 e 10 rappresentano la peggiore qualità della vita.
6 mesi
Compromissione cognitiva 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del sistema POSITIVO nella sfera cognitiva secondo il MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (test MoCA). Punteggi tra 0 e 30 essendo 30 il miglior valore.
6 mesi
Compromissione cognitiva 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del sistema POSITIVO nella sfera cognitiva secondo il test del disegno dell'orologio. Il punteggio va da 0 a 10. <8 suggerisce che il deterioramento cognitivo (CI)
6 mesi
Sfera affettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare l'influenza del sistema POSITIVO nella sfera affettiva secondo la Geriatric Depression Scale (GDS). Ogni risposta che indica depressione (grassetto 'sì' o 'no) conta un punto. Punteggi superiori a 5 sono indicativi di probabile depressione.

Nel sito sperimentale situato in Svezia, verrà utilizzata la versione di questa scala.
6 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del sistema POSITIVO sulla qualità della vita del caregiver secondo EuroQoL-5D-5L.
6 mesi
Valutare l'usabilità del sistema POSITIVO secondo la System Usability Scale (SUS).
Lasso di tempo: 6 mesi
SUS va da 0 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Collaboratori

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Investigatori

  • Investigatore principale: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Investigatore principale: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSITIVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fragilità intervento multicomponente

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