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MANTENER Y MEJORAR LA CAPACIDAD INTRÍNSICA QUE INVOLUCRA A LA ATENCIÓN PRIMARIA Y A LOS CUIDADORES (POSITIVE)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Hospital Universitario Getafe

POSITIVO: MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA CAPACIDAD INTRÍNSECA EN LA QUE SE ENCUENTRAN LA ATENCIÓN PRIMARIA Y LOS CUIDADORES

La plataforma POSITIVE ofrece la posibilidad de realizar un seguimiento no supervisado del estado de prefragilidad y fragilidad en un entorno comunitario, para detectar el inicio de la fragilidad y evaluar su evolución.

El objetivo principal del estudio es evaluar si el sistema POSITIVO mejora la fragilidad en al menos 1 punto en los Criterios de Fried y 5 puntos en el FTS-5.

Este es un estudio piloto multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego y prospectivo con una duración de seguimiento de 12 meses. El estudio se llevará a cabo en España, Suecia y Polonia. 150 participantes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo de control recibirá la atención médica habitual. El grupo de intervención recibirá, además, el sistema de seguimiento e intervención domiciliario de la fragilidad POSITIVO.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de valoración principales son evaluar si una intervención multimodal respaldada por el ecosistema tecnológico POSITIVO mejora la fragilidad en al menos 1 punto en los Criterios de Fried y 5 puntos en FTS-5 durante un período de seguimiento de 6 meses.

Este objetivo se investigará a través de un estudio piloto, multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego y prospectivo con una duración de la intervención de 6 meses. El estudio se llevará a cabo en España, Suecia y Polonia. 150 participantes (50 por sitio) serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. El grupo de control recibirá la atención médica habitual. El grupo de intervención recibirá, además, el sistema de seguimiento e intervención domiciliario de la fragilidad POSITIVO.

Ambos grupos serán evaluados con los mismos instrumentos. Esta evaluación se realizará al inicio (al comienzo del período de prueba), a la mitad (mes 3) y al final de la intervención (mes 6).

Se aplicará una técnica de aleatorización estratificada en cada uno de los grupos de estudio en función de: grupo de edad (70-85,> 85), antecedentes de deterioro cognitivo, antecedentes de ictus para garantizar la existencia de grupos comparables. Estos factores se han asociado significativamente con la fragilidad y el estado de prefragilidad (ACV OR = 3,11 (1,05-9,18), edad, por 1 año OR = 1,14 (1,08-1,21); deterioro cognitivo OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Reclutamiento
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-419
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Lodz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14183
        • Aún no reclutando
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
          • Susanne GE Guidetti, PhD
          • Número de teléfono: +46 (0)739 661636
          • Correo electrónico: susanne.guidetti@ki.se
        • Investigador principal:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Sub-Investigador:
          • Minna Terio, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marina Taloyan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70.
  • Vivir en casa
  • Tener un cuidador/familiar y/o supervisión en casa.
  • Bartel ≥ 90.
  • Cumple al menos 1 criterio de los Criterios de Fried.

Criterio de exclusión:

  • Infraestructura domiciliaria inadecuada para albergar la tecnología requerida.
  • Incapacidad de comprensión sobre cómo utilizar el sistema POSITIVO por parte del participante.
  • Enfermedades que pueden afectar la terapia de prescripción:
  • Antecedentes de abuso de alcohol/drogas.
  • Vivir con otro participante.
  • Participar en otros estudios clínicos.
  • Tres o más hospitalizaciones en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán atención de acuerdo con el modelo organizacional actual en cada sitio piloto (administrado por atención comunitaria). El cuidado de la fragilidad consistirá en una intervención multicomponente.
Otro: Intervención multicomponente fragilidad
Esta intervención se basa en 3 pilares principales: revisión de la medicación (para evitar la polifarmacia), recomendaciones nutricionales personalizadas y un plan de actividad física personalizado basado en el programa VIVIFRAIL.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención

Los participantes aleatorizados en el grupo de intervención recibirán la misma intervención que los asignados en el grupo de control, pero esta intervención estará respaldada por la tecnología POSITIVE. Los cuidadores informales también recibirán una aplicación para seguir la evolución de la persona cuidada.

Al igual que en el grupo de control, los participantes asignados al grupo de intervención serán manejados por atención comunitaria; estos profesionales tendrán acceso a la evolución de las personas mayores para poder tomar acciones de promoción en caso de que se detecte un deterioro precoz.
Otro: Intervención multicomponente fragilidad
Esta intervención se basa en 3 pilares principales: revisión de la medicación (para evitar la polifarmacia), recomendaciones nutricionales personalizadas y un plan de actividad física personalizado basado en el programa VIVIFRAIL.
Dispositivo: Intervención multicomponente de fragilidad apoyada por POSITIVO
Esta tecnología consiste principalmente en un kit de monitorización domiciliaria que mide periódicamente la velocidad de la marcha, la pérdida involuntaria de peso y la potencia en el miembro inferior. Además, a través de una tableta, otra información relevante (p. estado de ánimo, actividades de la vida diaria-AVD, etc.). El mismo dispositivo se utiliza para mejorar la comunicación con el equipo clínico y seguir la intervención personalizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de fragilidad 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del impacto de la intervención apoyada en tecnología en términos de fragilidad medida con los criterios de Linda Fried. Este test va de 0 a 5 (0: robusto; 1-2: prefragilidad; +2: fragilidad).
6 meses
Estado de fragilidad 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si una intervención multimodal apoyada en el ecosistema tecnológico POSITIVO mejora la fragilidad en al menos 5 puntos en la escala de rasgos de fragilidad (FTS-5) durante un período de seguimiento de 6 meses. Puntuaciones FTS entre 0-50. 0 es el mejor valor y 50 el peor valor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias de fragilidad 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Trayectorias de fragilidad según cambios en el fenotipo de Fried. Fenotipo de Fried puntúa entre 0 y 5. 0 significa robusto; 1-2 media prefrágil y 3 o más media frágil
6 meses
Trayectorias de fragilidad 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si el sistema POSITIVO mejora las transiciones de fragilidad en participantes prefrágiles y frágiles según FTS-5.
6 meses
Función física 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si el sistema POSITIVO mejora el rendimiento físico de los participantes según la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Puntajes SPPB entre 0-12. 0 es el peor y 12 el mejor valor.
6 meses
Función física 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si el sistema POSITIVO mejora el rendimiento físico de los participantes según el test de Velocidad de Marcha (metros/segundo)
6 meses
Actividades básicas de la vida diaria (ABVD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la autonomía de los pacientes en su vida cotidiana (actividades básicas) según el Índice de Barthel. Puntuaciones de Barthel entre 0-100; 0 es el peor valor y 100 el mejor.
6 meses
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la autonomía de los pacientes en su vida cotidiana (actividades instrumentales) según el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0). Puntuación entre 0 y 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total)
6 meses
Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la autonomía de los pacientes en su vida cotidiana (actividades instrumentales) según la escala de Lawton y Brody. Puntuaciones en la escala de Lawton y Brody entre 0-10; 0 es el peor y 10 el mejor valor.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la calidad de vida según la Calidad de vida europea 5 dimensiones-5 niveles (EuroQoL 5D-5L). Las puntuaciones EuroQoL entre 0-10 y 10 es la peor calidad de vida.
6 meses
Deterioro cognitivo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la esfera cognitiva según la EVALUACIÓN COGNITIVA DE MONTREAL (test MoCA). Puntuaciones entre 0-30 siendo 30 el mejor valor.
6 meses
Deterioro cognitivo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la esfera cognitiva según el test del dibujo del reloj. La puntuación oscila entre 0-10. <8 sugiere que el deterioro cognitivo (CI)
6 meses
Esfera afectiva
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la esfera afectiva según la Escala de Depresión Geriátrica (GDS). Cada respuesta que indique depresión ('sí' o 'no' en negrita) cuenta un punto. Las puntuaciones superiores a 5 son indicativas de probable depresión.

En el sitio experimental ubicado en Suecia, se utilizará la versión de esta escala.
6 meses
Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la influencia del sistema POSITIVO en la calidad de vida del cuidador según EuroQoL-5D-5L.
6 meses
Evaluar la usabilidad del sistema POSITIVO según la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Periodo de tiempo: 6 meses
SUS oscila entre 0 y 100. Una puntuación SUS superior a 68 se consideraría por encima del promedio y cualquier valor por debajo de 68 está por debajo del promedio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Getafe

Colaboradores

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Investigadores

  • Investigador principal: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Investigador principal: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POSITIVE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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