Behoud en verbetering van de intrinsieke capaciteit met betrokkenheid van eerstelijnszorg en zorgverleners (POSITIVE)
POSITIEF: behoud en verbetering van de intrinsieke capaciteiten met betrokkenheid van eerstelijnszorg en zorgverleners
Het POSITIVE-platform biedt de mogelijkheid om zonder toezicht pre-kwetsbaarheid en kwetsbaarheidsstatus in een gemeenschapsomgeving te monitoren, het begin van kwetsbaarheid te detecteren en de evolutie ervan te beoordelen.
Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren of het POSITIVE-systeem kwetsbaarheid verbetert op ten minste 1 punt in de Fried's Criteria en 5 punten in de FTS-5.
Dit is een multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde, eenvoudig blinde en prospectieve pilotstudie met een follow-upduur van 12 maanden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Spanje, Zweden en Polen. 150 deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke medische zorg. De interventiegroep krijgt daarnaast het POSITIVE kwetsbaarheid thuismonitoring- en interventiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De primaire eindpunten zijn om te evalueren of een multimodale interventie ondersteund door het POSITIVE technologische ecosysteem kwetsbaarheid verbetert met ten minste 1 punt in Fried's Criteria en 5 punten in FTS-5 gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
Deze doelstelling zal worden onderzocht door middel van een multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde, eenvoudig blinde en prospectieve pilootstudie met een interventieduur van 6 maanden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Spanje, Zweden en Polen. 150 deelnemers (50 per locatie) worden gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke medische zorg. De interventiegroep krijgt daarnaast het POSITIVE kwetsbaarheid thuismonitoring- en interventiesysteem.
Beide groepen worden beoordeeld met dezelfde instrumenten. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline (aan het begin van de proefperiode), halverwege (maand 3) en aan het einde van de interventie (maand 6).
Een gestratificeerde randomisatietechniek zal worden toegepast in elk van de onderzoeksgroepen op basis van: leeftijdsgroep (70-85,> 85), voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van beroerte om het bestaan van vergelijkbare groepen te garanderen. Deze factoren zijn significant geassocieerd met kwetsbaarheid en pre-frailty status (beroerte OR =3.11 (1.05-9.18), leeftijd, per 1 jaar OF = 1,14 (1,08-1,21); cognitieve stoornis OR = 8,37 (4,43-15,83)).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Lodz
-
Contact:
- Tomasz Kostka, PhD
- Telefoonnummer: 251 +48 426793144
- E-mail: tomasz.kostka@umed.lodz.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomasz Kostka, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Małgorzata Pigłowska, MsC
-
-
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Werving
- Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
-
Contact:
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: +34657994364
- E-mail: rprodrigo@salu.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14183
- Nog niet aan het werven
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Susanne GE Guidetti, PhD
- Telefoonnummer: +46 (0)739 661636
- E-mail: susanne.guidetti@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Susanne GE Guidetti, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Minna Terio, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marina Taloyan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70.
- Thuis wonen.
- Het hebben van een verzorger/familielid en/of toezicht thuis.
- Barthel ≥ 90.
- Voldoe aan minimaal 1 criterium uit Fried's Criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende thuisinfrastructuur om de vereiste technologie te hosten.
- Onvermogen om te begrijpen hoe het POSITIVE-systeem door de deelnemer moet worden gebruikt.
- Ziekten die de voorgeschreven therapie kunnen beïnvloeden:
- Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik.
- Samenwonend met een andere deelnemer.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Drie of meer ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep krijgen zorg volgens het huidige organisatiemodel in elke pilotlocatie (beheerd door gemeenschapszorg).
Kwetsbaarheidszorg zal bestaan uit een multicomponent interventie.
|
Deze interventie steunt op 3 hoofdpijlers: medicatiereview (om polyfarmacie te vermijden), voedingsadviezen op maat en een bewegingsplan op maat op basis van het VIVIFRAIL-programma.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep krijgen dezelfde interventie als de deelnemers in de controlegroep, maar deze interventie wordt ondersteund door de POSITIVE-technologie. Mantelzorgers krijgen ook een app om de evolutie van de verzorgde persoon te volgen. Net als in de controlegroep zullen deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, worden beheerd door gemeenschapszorg; deze professionals zullen toegang hebben tot de evolutie van de oudere personen, zodat ze acties kunnen ondernemen wanneer vroegtijdige verslechtering wordt vastgesteld. |
Deze interventie steunt op 3 hoofdpijlers: medicatiereview (om polyfarmacie te vermijden), voedingsadviezen op maat en een bewegingsplan op maat op basis van het VIVIFRAIL-programma.
Deze technologie bestaat voornamelijk uit een thuisbewakingskit die periodiek de loopsnelheid, het onvrijwillig gewichtsverlies en het vermogen in de onderste ledematen meet.
Bovendien kan via een tablet andere relevante informatie (bijv.
gemoedstoestand, activiteiten van het dagelijks leven - ADL, etc.) wordt verzameld.
Hetzelfde apparaat wordt gebruikt om de communicatie met het klinische team te verbeteren en de interventie op maat te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsstatus 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de impact van de door technologie ondersteunde interventie in termen van kwetsbaarheid gemeten met de criteria van Linda Fried.
Deze test loopt van 0 tot 5 (0: robuust; 1-2: pre-kwetsbaarheid; +2: kwetsbaarheid).
|
6 maanden
|
|
Kwetsbaarheidsstatus 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren of een multimodale interventie ondersteund door het POSITIVE technologische ecosysteem kwetsbaarheid verbetert met ten minste 5 punten op de Frail trait scale (FTS-5) gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
FTS scoort tussen 0-50.
0 is de beste waarde en 50 de slechtste waarde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidstrajecten 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Trajecten van kwetsbaarheid volgens veranderingen in het fenotype van Fried.
Het fenotype van Fried scoort tussen 0 en 5. 0 betekent robuust; 1-2 gemiddelde pre-kwetsbaar en 3 of meer gemiddelde kwetsbaarheid
|
6 maanden
|
|
Kwetsbaarheidstrajecten 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren of het POSITIVE-systeem kwetsbaarheidsovergangen verbetert bij pre-kwetsbare en kwetsbare deelnemers volgens FTS-5.
|
6 maanden
|
|
Lichamelijke functie 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te evalueren of het POSITIVE-systeem de fysieke prestaties van deelnemers verbetert volgens de Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB scoort tussen 0-12.
0 is de slechtste en 12 de beste waarde.
|
6 maanden
|
|
Lichamelijke functie 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te evalueren of het POSITIVE-systeem de fysieke prestaties van deelnemers verbetert volgens de Gait Speed-test (meters/seconde)
|
6 maanden
|
|
Basisactiviteiten dagelijks leven (BADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de invloed van het POSITIVE-systeem op de autonomie van het dagelijkse leven van patiënten (basisactiviteiten) volgens de Barthel-index.
Barthel scoort tussen 0-100; 0 is de slechtste waarde en 100 de beste.
|
6 maanden
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de invloed van het POSITIVE-systeem op de autonomie van het dagelijkse leven van patiënten (instrumentele activiteiten) volgens het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
Score tussen 0 en 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap)
|
6 maanden
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de invloed van het POSITIVE-systeem op de autonomie van het dagelijkse leven van patiënten (instrumentele activiteiten) volgens de Lawton- en Brody-schaal.
Lawton en Brody schaalscores tussen 0-10; 0 is de slechtste en 10 de beste waarde.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de invloed van het POSITIVE-systeem op de kwaliteit van leven volgens de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies - 5 niveaus (EuroQoL 5D-5L).
EuroQoL-scores tussen 0-10 en 10 is de slechtste kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve beperking 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De invloed van het POSITIVE-systeem op cognitief gebied evalueren volgens de MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA-test).
Scoort tussen 0-30 waarbij 30 de beste waarde is.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve beperking 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de invloed van het POSITIEVE systeem in de cognitieve sfeer volgens de kloktekentest.
Score varieert tussen 0-10.
<8 suggereert dat cognitieve stoornissen (CI)
|
6 maanden
|
|
Affectieve sfeer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de invloed van het POSITIVE-systeem in de affectieve sfeer volgens de Geriatric Depression Scale (GDS). Elk antwoord dat depressie aangeeft (vetgedrukt 'ja' of 'nee') telt voor één punt. Scores hoger dan 5 zijn indicatief voor waarschijnlijke depressie. In de experimentele locatie in Zweden zal de versie van deze schaal worden gebruikt. |
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de invloed van het POSITIVE-systeem op de kwaliteit van leven van de zorgverlener volgens EuroQoL-5D-5L.
|
6 maanden
|
|
De bruikbaarheid van het POSITIVE-systeem evalueren volgens de System Usability Scale (SUS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SUS varieert van 0 tot 100.
Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSITIVE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .