Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДДЕРЖАНИЕ И ПОВЫШЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО ПОТЕНЦИАЛА, ВОВЛЕЧЕНИЕ ПЕРВИЧНОЙ ПОМОЩИ И ЛИЧНЫХ ЛИЦ (POSITIVE)

9 февраля 2021 г. обновлено: Hospital Universitario Getafe

ПОЗИТИВНО: Поддержание и улучшение внутреннего потенциала с привлечением первичной медико-санитарной помощи и лиц, осуществляющих уход

Платформа POSITIVE предлагает возможность неконтролируемого наблюдения за состоянием, предшествующим слабости, и состоянием слабости в условиях сообщества, для выявления начала слабости и оценки ее развития.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли ПОЗИТИВНАЯ система слабость, по крайней мере, на 1 балл по критериям Фрида и на 5 баллов по шкале FTS-5.

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое и проспективное пилотное исследование не меньшей эффективности с продолжительностью наблюдения 12 месяцев. Исследование будет проводиться в Испании, Швеции и Польше. 150 участников будут рандомизированы в две группы. Контрольная группа получит обычную медицинскую помощь. Группа вмешательства, кроме того, получит домашнюю систему мониторинга и вмешательства POSITIVE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичными конечными точками является оценка того, улучшает ли мультимодальное вмешательство, поддерживаемое ПОЗИТИВНОЙ технологической экосистемой, слабость как минимум на 1 балл по критериям Фрида и на 5 баллов по FTS-5 в течение 6-месячного периода наблюдения.

Эта цель будет исследована с помощью многоцентрового, рандомизированного, простого слепого и проспективного пилотного исследования не меньшей эффективности с вмешательством, продолжающимся в течение 6 месяцев. Исследование будет проводиться в Испании, Швеции и Польше. 150 участников (по 50 на сайт) будут рандомизированы в две группы. Контрольная группа получит обычную медицинскую помощь. Группа вмешательства, кроме того, получит домашнюю систему мониторинга и вмешательства POSITIVE.

Обе группы будут оцениваться с помощью одних и тех же инструментов. Эта оценка будет проводиться на исходном уровне (в начале испытательного периода), в середине (3-й месяц) и в конце вмешательства (6-й месяц).

Метод стратифицированной рандомизации будет применяться в каждой из групп исследования на основе: возрастной группы (70-85,> 85), истории когнитивных нарушений, истории инсульта, чтобы гарантировать существование сопоставимых групп. Эти факторы в значительной степени связаны со старческой слабостью и состоянием, предшествующим слабости (ОШ инсульта = 3,11 (1,05–9,18), возраст, на 1 год ОШ = 1,14 (1,08-1,21); когнитивные нарушения ОШ = 8,37 (4,43-15,83)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Рекрутинг
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Контакт:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
          • Номер телефона: +34657994364
          • Электронная почта: rprodrigo@salu.madrid.org
        • Главный следователь:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-419
        • Еще не набирают
        • Medical University of Lodz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Младший исследователь:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14183
        • Еще не набирают
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Susanne GE Guidetti, PhD
          • Номер телефона: +46 (0)739 661636
          • Электронная почта: susanne.guidetti@ki.se
        • Главный следователь:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Младший исследователь:
          • Minna Terio, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marina Taloyan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет.
  • Жить дома.
  • Наличие опекуна/родственника и/или присмотра дома.
  • Бартель ≥ 90.
  • Соответствовать как минимум 1 критерию из Критериев Фрида.

Критерий исключения:

  • Неадекватная домашняя инфраструктура для размещения необходимой технологии.
  • Неспособность участника понять, как использовать ПОЗИТИВНУЮ систему.
  • Заболевания, которые могут повлиять на рецептурную терапию:
  • История злоупотребления алкоголем/наркотиками.
  • Проживание с другим участником.
  • Участие в других клинических исследованиях.
  • Три и более госпитализаций за последний год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат помощь в соответствии с текущей организационной моделью в каждом экспериментальном центре (управляемом общественным уходом). Уход за немощью будет заключаться в многокомпонентном вмешательстве.
Другой: Многокомпонентное вмешательство при слабости
Это вмешательство основано на 3 основных принципах: обзор лекарств (во избежание полипрагмазии), индивидуальные рекомендации по питанию и индивидуальный план физической активности на основе программы ВИВИФРАИЛ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат то же вмешательство, что и участники, распределенные в контрольную группу, но это вмешательство будет поддерживаться технологией POSITIVE. Неофициальные опекуны также получат приложение, чтобы следить за эволюцией лица, о котором заботятся.

Как и в контрольной группе, участники, выделенные в группу вмешательства, будут находиться под опекой сообщества; эти специалисты будут иметь доступ к эволюции пожилых людей, чтобы они могли принимать меры по продвижению в случае обнаружения раннего ухудшения.
Другой: Многокомпонентное вмешательство при слабости
Это вмешательство основано на 3 основных принципах: обзор лекарств (во избежание полипрагмазии), индивидуальные рекомендации по питанию и индивидуальный план физической активности на основе программы ВИВИФРАИЛ.
Устройство: Многокомпонентное вмешательство при слабости, поддерживаемое POSITIVE
Эта технология в основном состоит из набора для домашнего мониторинга, который периодически измеряет скорость ходьбы, непроизвольную потерю веса и силу в нижней конечности. Кроме того, через планшетное устройство другая соответствующая информация (например, состояние ума, деятельность повседневной жизни-ADL и т. д.) собирается. Это же устройство используется для улучшения связи с клинической бригадой и отслеживания индивидуального вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус слабости 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка воздействия вмешательства, поддерживаемого технологией, с точки зрения слабости, измеренной с помощью критериев Линды Фрид. Этот тест варьируется от 0 до 5 (0: устойчивый; 1-2: предварительная слабость; +2: хрупкость).
6 месяцев
Состояние слабости 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить, улучшает ли мультимодальное вмешательство, поддерживаемое ПОЗИТИВНОЙ технологической экосистемой, слабость по крайней мере на 5 баллов по шкале признаков слабости (FTS-5) в течение 6-месячного периода наблюдения. FTS оценивает от 0 до 50. 0 — лучшее значение, 50 — худшее значение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектории слабости 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Траектории слабости в соответствии с изменениями фенотипа Фрида. Фенотип Фрида оценивается от 0 до 5. 0 означает устойчивый; 1-2 означают прехрупкое состояние и 3 или более означают слабое состояние
6 месяцев
Траектории слабости 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить, улучшает ли ПОЗИТИВНАЯ система переход от слабости у пре-хрупких и ослабленных участников в соответствии с FTS-5.
6 месяцев
Физическая функция 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы оценить, улучшает ли ПОЗИТИВНАЯ система физическую работоспособность участников в соответствии с короткой батареей физической работоспособности (SPPB). SPPB оценивается в диапазоне от 0 до 12. 0 — наихудшее, а 12 — наилучшее значение.
6 месяцев
Физическая функция 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить, улучшает ли ПОЗИТИВНАЯ система физические показатели участников в соответствии с тестом скорости ходьбы (метры в секунду).
6 месяцев
Основные виды повседневной деятельности (BADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние системы ПОЗИТИВ на автономию пациентов в повседневной жизни (основные виды деятельности) по индексу Бартеля. Бартель набирает от 0 до 100 баллов; 0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее.
6 месяцев
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние системы POSITIVE на автономию пациентов в повседневной жизни (инструментальная деятельность) в соответствии с Графиком оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0). Оценка от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность)
6 месяцев
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние системы ПОЗИТИВ на автономию пациентов в повседневной жизни (инструментальная деятельность) по шкале Лоутона и Броуди. Оценки по шкале Лоутона и Броуди от 0 до 10; 0 — наихудшее, а 10 — наилучшее значение.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние системы ПОЗИТИВ на качество жизни по Европейскому стандарту качества жизни 5 измерений-5 уровней (EuroQoL 5D-5L). Баллы EuroQoL от 0 до 10 и 10 — худшее качество жизни.
6 месяцев
Когнитивные нарушения 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние системы POSITIVE на когнитивную сферу по МОНРЕАЛЬСКОЙ КОГНИТИВНОЙ ОЦЕНКЕ (тест MoCA). Баллы от 0 до 30 являются лучшим значением 30.
6 месяцев
Когнитивные нарушения 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние системы ПОЗИТИВ на когнитивную сферу по тесту рисования часов. Оценка варьируется от 0 до 10. <8 предполагает, что когнитивные нарушения (КИ)
6 месяцев
Аффективная сфера
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить влияние системы POSITIVE на аффективную сферу по шкале гериатрической депрессии (GDS). Каждый ответ, указывающий на депрессию (выделено жирным шрифтом «да» или «нет»), оценивается в один балл. Баллы выше 5 указывают на вероятную депрессию.

На экспериментальной площадке, расположенной в Швеции, будет использоваться версия этой шкалы.
6 месяцев
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние системы POSITIVE на качество жизни лиц, осуществляющих уход, в соответствии с EuroQoL-5D-5L.
6 месяцев
Оценить юзабилити ПОЛОЖИТЕЛЬНОЙ системы по Шкале юзабилити системы (SUS).
Временное ограничение: 6 месяцев
SUS находится в диапазоне от 0 до 100. Показатель SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, будет считаться ниже среднего.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Getafe

Соавторы

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Следователи

  • Главный следователь: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Главный следователь: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POSITIVE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться