Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UTRZYMANIE I POPRAWA WŁASNYCH ZDOLNOŚCI Z ZAANGAŻOWANIEM PODSTAWOWEJ OPIEKI ZDROWOTNEJ I OPIEKUNÓW (POSITIVE)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Getafe

POZYTYWNE: UTRZYMANIE I POPRAWA ZDOLNOŚCI WEWNĘTRZNYCH Z ZAANGAŻOWANIEM PODSTAWOWEJ OPIEKI I OPIEKUNÓW

Platforma POSITIVE oferuje możliwość nienadzorowanego monitorowania stanu przed słabością i stanu słabości w środowisku lokalnym, w celu wykrycia początku słabości i oceny jej ewolucji.

Głównym celem badania jest ocena, czy system POSITIVE poprawia słabość o co najmniej 1 punkt w kryteriach Frieda i 5 punktów w FTS-5.

Jest to wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane, proste ślepe i prospektywne badanie pilotażowe z 12-miesięcznym okresem obserwacji. Badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii, Szwecji i Polsce. 150 uczestników zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę medyczną. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo POSITIVE system monitoringu i interwencji w domu osób z zespołem słabości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi punktami końcowymi jest ocena, czy multimodalna interwencja wspierana przez ekosystem technologiczny POSITIVE poprawia słabość o co najmniej 1 punkt w kryteriach Frieda i 5 punktów w FTS-5 podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Cel ten zostanie zbadany w wieloośrodkowym, równoważnym, randomizowanym, prostym ślepym i prospektywnym badaniu pilotażowym z interwencją trwającą 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii, Szwecji i Polsce. 150 uczestników (po 50 na ośrodek) zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę medyczną. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo POSITIVE system monitoringu i interwencji w domu osób z zespołem słabości.

Obie grupy będą oceniane tymi samymi narzędziami. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku okresu próbnego, w środku (3. miesiąc) i na końcu interwencji (6. miesiąc).

Stratyfikowana technika randomizacji zostanie zastosowana w każdej z badanych grup w oparciu o: grupę wiekową (70-85, > 85), historię upośledzenia funkcji poznawczych, historię udaru, aby zagwarantować istnienie porównywalnych grup. Czynniki te były istotnie związane ze stanem słabości i stanu przedsłabości (udar OR = 3,11 (1,05-9,18), wiek na 1 rok OR = 1,14 (1,08-1,21); upośledzenie funkcji poznawczych OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Rekrutacyjny
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14183
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Minna Terio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marina Taloyan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat.
  • Mieszkać w domu.
  • Posiadanie opiekuna/krewnego i/lub nadzoru w domu.
  • Bartel ≥ 90.
  • Spełnij co najmniej 1 kryterium z Fried's Criteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia infrastruktura domowa do obsługi wymaganej technologii.
  • Brak zrozumienia przez uczestnika sposobu korzystania z systemu POSITIVE.
  • Choroby, które mogą wpływać na terapię na receptę:
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  • Mieszkanie z innym uczestnikiem.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  • Trzy lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają opiekę zgodnie z aktualnym modelem organizacyjnym w każdym ośrodku pilotażowym (zarządzanym przez opiekę środowiskową). Opieka nad zespołem słabości polegać będzie na wieloskładnikowej interwencji.
Inny: Wieloskładnikowa interwencja zespołu słabości
Interwencja ta opiera się na 3 głównych filarach: przeglądzie leków (aby uniknąć polipragmazji), dostosowanych zaleceniach żywieniowych oraz dostosowanym planie aktywności fizycznej w oparciu o program VIVIFRAIL.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają taką samą interwencję, jak ci przydzieleni do grupy kontrolnej, ale ta interwencja będzie wspierana przez technologię POSITIVE. Opiekunowie nieformalni otrzymają również aplikację do śledzenia ewolucji osoby objętej opieką.

Podobnie jak w grupie kontrolnej, uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą objęci opieką środowiskową; ci specjaliści będą mieli dostęp do ewolucji osób starszych, aby mogli podjąć działania promujące w przypadku wykrycia wczesnego pogorszenia.
Inny: Wieloskładnikowa interwencja zespołu słabości
Interwencja ta opiera się na 3 głównych filarach: przeglądzie leków (aby uniknąć polipragmazji), dostosowanych zaleceniach żywieniowych oraz dostosowanym planie aktywności fizycznej w oparciu o program VIVIFRAIL.
Urządzenie: Wieloskładnikowa interwencja zespołu słabości wspierana przez POSITIVE
Technologia ta polega głównie na domowym zestawie monitorującym okresowo mierzącym prędkość chodu, mimowolną utratę wagi i moc w kończynie dolnej. Ponadto za pośrednictwem tabletu inne istotne informacje (np. stan umysłu, czynności dnia codziennego – ADL itp.) są gromadzone. To samo urządzenie służy do usprawnienia komunikacji z zespołem klinicznym i śledzenia dostosowanej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan słabości 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji wspomaganej technologią pod kątem słabości mierzonej kryteriami Lindy Fried. Ten test mieści się w zakresie od 0 do 5 (0: solidny; 1-2: przedsłabość; +2: słabość).
6 miesięcy
Stan słabości 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić, czy multimodalna interwencja wspierana przez ekosystem technologiczny POSITIVE poprawia słabość o co najmniej 5 punktów w skali cech słabości (FTS-5) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Wyniki FTS od 0 do 50. 0 to najlepsza wartość, a 50 to najgorsza wartość.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie słabości 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trajektorie słabości według zmian w fenotypie Frieda. Wyniki fenotypu Frieda mieszczą się w przedziale od 0 do 5. 0 oznacza wytrzymałość; 1-2 oznacza przedsłabość i 3 lub więcej oznacza słabość
6 miesięcy
Trajektorie słabości 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić, czy system POSITIVE poprawia stany przejściowe słabości u uczestników przedsłabszych i słabych zgodnie z FTS-5.
6 miesięcy
Funkcja fizyczna 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić, czy system POSITIVE poprawia sprawność fizyczną uczestników zgodnie z krótką baterią sprawności fizycznej (SPPB). Wyniki SPPB mieszczą się w przedziale 0-12. 0 to najgorsza wartość, a 12 to najlepsza wartość.
6 miesięcy
Funkcja fizyczna 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić, czy system POSITIVE poprawia wydolność fizyczną uczestników zgodnie z testem szybkości chodu (metry/sekundę)
6 miesięcy
Podstawowe czynności życia codziennego (BADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu systemu POZYTYWNEGO na samodzielność pacjentów w życiu codziennym (podstawowe czynności) według Indeksu Barthel. Barthel uzyskuje wyniki od 0 do 100; 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza.
6 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu systemu POSITIVE na autonomię pacjentów w życiu codziennym (czynności instrumentalne) zgodnie z Harmonogramem Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0). Wynik od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność)
6 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu systemu POZYTYWNEGO na samodzielność pacjentów w życiu codziennym (czynności instrumentalne) według skali Lawtona i Brody'ego. Skala Lawtona i Brody'ego wynosi od 0 do 10; 0 to najgorsza wartość, a 10 to najlepsza wartość.
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu systemu POZYTYWNEGO na jakość życia według europejskiej jakości życia 5 wymiarów – 5 poziomów (EuroQoL 5D-5L). Wyniki EuroQoL między 0-10 a 10 to najgorsza jakość życia.
6 miesięcy
Zaburzenia funkcji poznawczych 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu systemu POZYTYWNEGO na sferę poznawczą według MONTREALNEJ OCENY POZNAWCZEJ (test MoCA). Wyniki od 0 do 30 to 30 jako najlepsza wartość.
6 miesięcy
Zaburzenia funkcji poznawczych 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu systemu POZYTYWNEGO na sferę poznawczą według testu rysowania zegara. Wynik waha się od 0 do 10. <8 sugeruje, że upośledzenie funkcji poznawczych (CI)
6 miesięcy
Sfera afektywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena wpływu systemu POZYTYWNEGO na sferę afektywną według Geriatrycznej Skali Depresji (GDS). Każda odpowiedź wskazująca na depresję (pogrubione „tak” lub „nie”) liczy jeden punkt. Wyniki większe niż 5 wskazują na prawdopodobną depresję.

W ośrodku doświadczalnym zlokalizowanym w Szwecji będzie używana wersja tej skali.
6 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu systemu POZYTYWNEGO na jakość życia opiekuna według EuroQoL-5D-5L.
6 miesięcy
Ocena użyteczności systemu POSITIVE według Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SUS mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Śledczy

  • Główny śledczy: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Główny śledczy: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSITIVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Badania kliniczne na Wieloskładnikowa interwencja zespołu słabości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj