Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDRŽOVÁNÍ A ZLEPŠOVÁNÍ vnitřní kapacity Zapojení primární péče a pečovatelů (POSITIVE)

9. února 2021 aktualizováno: Hospital Universitario Getafe

POZITIVNÍ: Udržování a zlepšování vnitřní kapacity Zapojení primární péče a pečovatelů

Platforma POSITIVE nabízí možnost nekontrolovaného monitorování stavu před křehkostí a křehkostí v komunitním prostředí, k odhalení počátku křehkosti a posouzení jejího vývoje.

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda POZITIVNÍ systém zlepšuje křehkost alespoň o 1 bod ve Friedových kritériích a 5 bodů ve FTS-5.

Jedná se o multicentrickou, non-inferioritu, randomizovanou, jednoduchou slepou a prospektivní pilotní studii s 12měsíční dobou sledování. Studie bude provedena ve Španělsku, Švédsku a Polsku. 150 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče. Intervenční skupina navíc obdrží POZITIVNÍ monitorovací a intervenční systém křehkých domů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cílovými body je vyhodnotit, zda multimodální intervence podporovaná POZITIVNÍM technologickým ekosystémem zlepšuje křehkost alespoň o 1 bod ve Friedových kritériích a 5 bodů ve FTS-5 během 6měsíčního období sledování.

Tento cíl bude zkoumán prostřednictvím multicentrické, non-inferiority, randomizované, jednoduché slepé a prospektivní pilotní studie s intervencí trvající 6 měsíců. Studie bude provedena ve Španělsku, Švédsku a Polsku. 150 účastníků (50 na místo) bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče. Intervenční skupina navíc obdrží POZITIVNÍ monitorovací a intervenční systém křehkých domů.

Obě skupiny budou hodnoceny stejnými nástroji. Toto hodnocení bude provedeno na začátku (na začátku zkušebního období), uprostřed (3. měsíc) a na konci intervence (6. měsíc).

V každé ze studijních skupin bude aplikována stratifikovaná randomizační technika na základě: věkové skupiny (70-85,> 85), anamnézy kognitivní poruchy, anamnézy cévní mozkové příhody, aby byla zaručena existence srovnatelných skupin. Tyto faktory byly významně spojeny s křehkostí a stavem před křehkostí (mrtvice OR = 3,11 (1,05-9,18), věk, za 1 rok NEBO = 1,14 (1,08-1,21); kognitivní porucha OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-419
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Nábor
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14183
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minna Terio, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Taloyan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70.
  • Bydlení doma.
  • Mít doma pečovatele/příbuzného a/nebo dohled.
  • Barthel ≥ 90.
  • Splňte alespoň 1 kritérium z Fried's Criteria.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná domácí infrastruktura pro umístění požadované technologie.
  • Neschopnost účastníka pochopit, jak používat POZITIVNÍ systém.
  • Nemoci, které mohou ovlivnit léčbu na předpis:
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog.
  • Bydlení s jiným účastníkem.
  • Účast na dalších klinických studiích.
  • Tři a více hospitalizací za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží péči podle aktuálního organizačního modelu v každém pilotním místě (řízeném komunitní péčí). Péče o křehkost bude spočívat ve vícesložkovém zásahu.
Jiný: Křehký vícesložkový zásah
Tato intervence je založena na 3 hlavních pilířích: přezkoumání medikace (aby se zabránilo polyfarmacii), přizpůsobená nutriční doporučení a přizpůsobený plán fyzické aktivity na základě programu VIVIFRAIL.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží stejnou intervenci jako ti, kteří byli přiděleni do kontrolní skupiny, ale tato intervence bude podporována POZITIVNÍ technologií. Neformální pečovatelé také obdrží aplikaci, která bude sledovat vývoj pečované osoby.

Stejně jako v kontrolní skupině budou účastníci zařazení do intervenční skupiny řízeni komunitní péčí; tito odborníci budou mít přístup k evoluci starších lidí, aby mohli podniknout podpůrná opatření v případě, že bude zjištěno brzké zhoršení.
Jiný: Křehký vícesložkový zásah
Tato intervence je založena na 3 hlavních pilířích: přezkoumání medikace (aby se zabránilo polyfarmacii), přizpůsobená nutriční doporučení a přizpůsobený plán fyzické aktivity na základě programu VIVIFRAIL.
Přístroj: Křehký vícesložkový zásah podpořený POZITIVNÍM
Tato technologie spočívá především v domácí monitorovací sadě, která periodicky měří rychlost chůze, nedobrovolné hubnutí a sílu v dolní končetině. Dále prostřednictvím tabletu získávají další relevantní informace (např. stav mysli, aktivity každodenního života – ADL atd.). Stejné zařízení se používá ke zlepšení komunikace s klinickým týmem a sledování na míru šité intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký stav 1
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení dopadu intervence podporované technologií z hlediska křehkosti měřené podle kritérií Lindy Friedové. Tento test se pohybuje od 0 do 5 (0: robustní; 1-2: předkřehkost; +2: křehkost).
6 měsíců
Křehký stav 2
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit, zda multimodální intervence podporovaná POZITIVNÍM technologickým ekosystémem zlepšuje křehkost alespoň v 5 bodech na stupnici frail trait (FTS-5) během 6měsíčního období sledování. FTS skóre mezi 0-50. 0 je nejlepší hodnota a 50 nejhorší hodnota.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehké trajektorie 1
Časové okno: 6 měsíců
Trajektorie křehkosti podle změn Friedova fenotypu. Friedův fenotyp skóre mezi 0 a 5. 0 znamená robustní; 1-2 střední pre-křehké a 3 nebo více střední křehké
6 měsíců
Křehké trajektorie 2
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit, zda POZITIVNÍ systém zlepšuje křehké přechody u předkřehkých a křehkých účastníků podle FTS-5.
6 měsíců
Fyzická funkce 1
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit, zda POZITIVNÍ systém zlepšuje fyzickou výkonnost účastníků podle Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB skóre mezi 0-12. 0 je nejhorší a 12 nejlepší hodnota.
6 měsíců
Fyzická funkce 2
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit, zda POZITIVNÍ systém zlepšuje fyzickou výkonnost účastníků podle testu rychlosti chůze (metry/sekundu)
6 měsíců
Základní aktivity každodenního života (BADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému na autonomii pacientů v každodenním životě (základní činnosti) podle Barthelova indexu. Barthel skóre mezi 0-100; 0 je nejhorší hodnota a 100 nejlepší.
6 měsíců
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému na autonomii pacientů v každodenním životě (nástrojové aktivity) podle WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Skóre mezi 0 až 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení)
6 měsíců
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému na autonomii pacientů v každodenním životě (nástrojové činnosti) podle Lawtonovy a Brodyho škály. Lawton a Brody škála skóre mezi 0-10; 0 je nejhorší a 10 nejlepší hodnota.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému na kvalitu života podle evropské kvality života 5 dimenzí-5 úrovní (EuroQoL 5D-5L). Skóre EuroQoL mezi 0-10 a 10 je nejhorší kvalita života.
6 měsíců
Kognitivní porucha 1
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému v kognitivní sféře dle MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA test). Skóre mezi 0-30 je 30 nejlepší hodnota.
6 měsíců
Kognitivní porucha 2
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému v kognitivní sféře podle testu kreslení hodin. Skóre se pohybuje mezi 0-10. <8 naznačuje, že kognitivní porucha (CI)
6 měsíců
Afektivní sféra
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému v afektivní sféře podle geriatrické škály deprese (GDS). Každá odpověď označující depresi (tučné „ano“ nebo „ne) se počítá za jeden bod. Skóre vyšší než 5 svědčí o pravděpodobné depresi.

Na experimentálním místě ve Švédsku bude použita verze této stupnice.
6 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv POZITIVNÍHO systému na kvalitu života pečovatele podle EuroQoL-5D-5L.
6 měsíců
Vyhodnotit použitelnost POZITIVNÍHO systému podle System Usability Scale (SUS).
Časové okno: 6 měsíců
SUS se pohybuje od 0 do 100. SUS skóre nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSITIVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Křehký vícesložkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit