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1차 진료 및 간병인과 관련된 내재적 역량 유지 및 개선 (POSITIVE)

2021년 2월 9일 업데이트: Hospital Universitario Getafe

긍정적: 일차 진료 및 간병인을 포함하는 본질적인 능력 유지 및 개선

POSITIVE 플랫폼은 노쇠의 시작을 감지하고 진화를 평가하기 위해 커뮤니티 환경에서 사전 노쇠 및 노쇠 상태를 감독 없이 모니터링할 수 있는 가능성을 제공합니다.

이 연구의 주요 목적은 POSITIVE 시스템이 Fried's Criteria에서 최소 1점, FTS-5에서 5점에서 노쇠를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

이것은 다중 센터, 비열등성, 무작위, 단순 맹검 및 12개월 추적 기간의 전향적 파일럿 연구입니다. 이 연구는 스페인, 스웨덴 및 폴란드에서 수행됩니다. 150명의 참가자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 일반적인 진료를 받게 됩니다. 중재 그룹은 또한 POSITIVE 노약자 가정 모니터링 및 중재 시스템을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 POSITIVE 기술 생태계가 지원하는 다중 모드 개입이 6개월 후속 조치 기간 동안 Fried의 기준에서 최소 1점, FTS-5에서 5점에서 취약성을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

이 목표는 6개월 동안 중재가 지속되는 다기관, 비열등성, 무작위, 단순 맹검 및 전향적 파일럿 연구를 통해 조사될 것입니다. 이 연구는 스페인, 스웨덴 및 폴란드에서 수행됩니다. 참가자 150명(사이트당 50명)이 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 일반적인 진료를 받게 됩니다. 중재 그룹은 또한 POSITIVE 노약자 가정 모니터링 및 중재 시스템을 받게 됩니다.

두 그룹 모두 동일한 도구로 평가됩니다. 이 평가는 기준선(시험 기간 시작), 중간(3개월) 및 개입 종료(6개월)에 수행됩니다.

연령 그룹(70-85,> 85), 인지 장애 이력, 뇌졸중 이력을 기반으로 각 연구 그룹에 층화 무작위화 기술을 적용하여 비교할 수 있는 그룹의 존재를 보장합니다. 이러한 요인은 노쇠 및 사전 노쇠 상태와 유의하게 연관되어 있습니다(뇌졸중 OR =3.11(1.05-9.18), 연령, 1년당 OR = 1.14(1.08-1.21); 인지 장애 또는 = 8.37(4.43-15.83)).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14183
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • 부수사관:
          • Minna Terio, PhD
        • 부수사관:
          • Marina Taloyan, PhD
  • 스페인
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • 모병
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-419
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Lodz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • 부수사관:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70.
  • 집에서 생활.
  • 간병인/친척 및/또는 감독자가 집에 있습니다.
  • 바델 ≥ 90.
  • Fried's Criteria에서 최소 1개의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 필요한 기술을 호스팅하기에 부적절한 홈 인프라.
  • 참가자가 POSITIVE 시스템을 사용하는 방법을 이해하지 못함.
  • 처방 요법에 영향을 줄 수 있는 질병:
  • 알코올/약물 남용의 역사.
  • 다른 참가자와 동거.
  • 다른 임상 연구에 참여.
  • 지난 1년 동안 3회 이상의 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 각 파일럿 사이트(커뮤니티 케어에서 관리)의 현재 조직 모델에 따라 케어를 받습니다. 허약 관리는 다요소 개입으로 구성됩니다.
다른: 허약한 다성분 개입
이 개입은 3가지 주요 요소를 기반으로 합니다: 약물 검토(다약제를 피하기 위한), 맞춤형 영양 권장 사항 및 VIVIFRAIL 프로그램에 기반한 맞춤형 신체 활동 계획.
실험적: 개입 그룹

개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 통제 그룹에 할당된 것과 동일한 개입을 받지만 이 개입은 POSITIVE 기술에 의해 지원됩니다. 비공식 간병인도 간병인의 진화를 추적할 수 있는 앱을 받게 됩니다.

통제 그룹에서와 마찬가지로 개입 그룹에 할당된 참가자는 커뮤니티 케어에 의해 관리됩니다. 이러한 전문가들은 노인의 진화에 접근할 수 있으므로 조기 악화가 감지될 경우 촉진 조치를 취할 수 있습니다.
다른: 허약한 다성분 개입
이 개입은 3가지 주요 요소를 기반으로 합니다: 약물 검토(다약제를 피하기 위한), 맞춤형 영양 권장 사항 및 VIVIFRAIL 프로그램에 기반한 맞춤형 신체 활동 계획.
장치: POSITIVE가 지원하는 취약한 다중 요소 개입
이 기술은 주로 보행 속도, 비자발적 체중 감소 및 하지의 힘을 주기적으로 측정하는 홈 모니터링 키트로 구성됩니다. 또한 태블릿 장치를 통해 기타 관련 정보(예: 심리상태, 일상생활활동-ADL 등)을 수집합니다. 동일한 장치를 사용하여 임상 팀과의 의사 소통을 강화하고 맞춤형 개입을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허약 상태 1
기간: 6 개월
Linda Fried의 기준으로 측정된 허약함 측면에서 기술 지원 개입의 영향 평가. 이 테스트의 범위는 0에서 5까지입니다(0: 견고함, 1-2: 사전 취약성, +2: 취약성).
6 개월
허약 상태 2
기간: 6 개월
POSITIVE 기술 생태계가 지원하는 다중 모드 개입이 6개월의 후속 조치 기간 동안 Frail 특성 척도(FTS-5)에서 최소 5포인트의 노쇠함을 개선하는지 평가합니다. FTS 점수는 0-50 사이입니다. 0이 가장 좋은 값이고 50이 가장 나쁜 값입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연약한 궤적 1
기간: 6 개월
Fried의 표현형 변화에 따른 노쇠의 궤적. Fried의 표현형 점수는 0에서 5 사이입니다. 0은 견고함을 의미합니다. 1-2는 사전 허약을 의미하고 3 이상은 허약을 의미합니다.
6 개월
연약한 궤적 2
기간: 6 개월
POSITIVE 시스템이 FTS-5에 따라 사전 허약 및 허약 참가자의 노쇠 전환을 개선하는지 평가합니다.
6 개월
신체 기능 1
기간: 6 개월
SPPB(Short Physical Performance Battery)에 따라 POSITIVE 시스템이 참가자의 신체 성능을 향상시키는지 평가합니다.SPPB 점수는 0-12입니다. 0은 최악이고 12는 최상의 값입니다.
6 개월
신체 기능 2
기간: 6 개월
POSITIVE 시스템이 보행 속도 테스트(미터/초)에 따라 참가자의 신체 성능을 향상시키는지 평가하기 위해
6 개월
기본활동일상생활(BADL)
기간: 6 개월
Barthel 지수에 따라 환자의 일상 생활(기본 활동) 자율성에 대한 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다. 0-100 사이의 Barthel 점수; 0은 최악의 값이고 100은 최고입니다.
6 개월
무능
기간: 6 개월
WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)에 따라 환자의 일상 생활(도구적 활동) 자율성에 대한 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다. 0에서 100 사이의 점수(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 완전한 장애)
6 개월
일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 6 개월
Lawton 및 Brody 척도에 따라 환자의 일상 생활(도구적 활동) 자율성에 대한 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다. 0-10 사이의 Lawton 및 Brody 척도 점수; 0은 최악이고 10은 최상의 값입니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
유럽 ​​삶의 질 5 차원-5 수준(EuroQoL 5D-5L)에 따라 삶의 질에 대한 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다. 0-10에서 10 사이의 EuroQoL 점수는 최악의 삶의 질입니다.
6 개월
인지 장애 1
기간: 6 개월
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT(MoCA 테스트)에 따라 인지 영역에서 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다. 0-30 사이의 점수는 30이 가장 좋은 값입니다.
6 개월
인지 장애 2
기간: 6 개월
시계 그리기 테스트에 따라인지 영역에서 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0-10입니다. <8은 인지 장애(CI)
6 개월
감정 영역
기간: 6 개월

GDS(Geriatric Depression Scale)에 따라 정서적 영역에서 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다. 우울증을 나타내는 각 답변(굵게 표시된 '예' 또는 '아니오)은 1점으로 계산됩니다. 5보다 큰 점수는 가능한 우울증을 나타냅니다.

스웨덴에 위치한 실험 현장에서는 이 척도의 버전이 사용됩니다.
6 개월
간병인의 삶의 질
기간: 6 개월
EuroQoL-5D-5L에 따라 간병인의 삶의 질에 대한 POSITIVE 시스템의 영향을 평가합니다.
6 개월
시스템 사용성 척도(SUS)에 따라 POSITIVE 시스템의 사용성을 평가한다.
기간: 6 개월
SUS의 범위는 0에서 100까지입니다. 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 이하입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Getafe

협력자

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

수사관

  • 수석 연구원: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • 수석 연구원: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POSITIVE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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