Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse og forbedring af den iboende kapacitet, der involverer primærpleje og pårørende (POSITIVE)

9. februar 2021 opdateret af: Hospital Universitario Getafe

POSITIVT: Vedligeholdelse og forbedring af den iboende kapacitet, der involverer primærpleje og pårørende

Den POSITIVE platform giver mulighed for uovervåget overvågning af status før skrøbelighed og skrøbelighed i et samfundsmiljø, for at opdage begyndende skrøbelighed og vurdere udviklingen heraf.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om det POSITIVE system forbedrer skrøbelighed i mindst 1 point i Fried's Criteria og 5 point i FTS-5.

Dette er et multicenter, non-inferioritet, randomiseret, simpelt blindt og prospektivt pilotstudie med en 12-måneders opfølgningsvarighed. Undersøgelsen vil blive udført i Spanien, Sverige og Polen. 150 deltagere vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp. Interventionsgruppen vil derudover modtage det POSITIVE overvågnings- og indsatssystem for skrøbelige hjem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære endepunkter er at evaluere, om en multimodal intervention understøttet af det POSITIVE teknologiske økosystem forbedrer skrøbelighed i mindst 1 point i Fried's Criteria og 5 point i FTS-5 i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode.

Dette mål vil blive undersøgt gennem et multicenter, non-inferioritet, randomiseret, simpelt blindt og prospektivt pilotstudie med en intervention, der varer i 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Spanien, Sverige og Polen. 150 deltagere (50 pr. sted) vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp. Interventionsgruppen vil derudover modtage det POSITIVE overvågnings- og indsatssystem for skrøbelige hjem.

Begge grupper vil blive vurderet med de samme instrumenter. Denne vurdering vil blive udført ved baseline (i begyndelsen af ​​forsøgsperioden), i midten (måned 3) og ved slutningen af ​​interventionen (måned 6).

En stratificeret randomiseringsteknik vil blive anvendt i hver af undersøgelsesgrupperne baseret på: aldersgruppe (70-85,> 85), historie med kognitiv svækkelse, historie med slagtilfælde for at garantere eksistensen af ​​sammenlignelige grupper. Disse faktorer har været signifikant forbundet med skrøbelighed og præ-svaghed status (slagtilfælde OR =3,11 (1,05-9,18), alder, pr. 1-år ELLER = 1,14 (1,08-1,21); kognitiv svækkelse OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Underforsker:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekruttering
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14183
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Underforsker:
          • Minna Terio, PhD
        • Underforsker:
          • Marina Taloyan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70.
  • Bor hjemme.
  • At have en omsorgsperson/pårørende og/eller supervision i hjemmet.
  • Barthel ≥ 90.
  • Opfyld mindst 1 kriterium fra Fried's Criteria.

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig hjemmeinfrastruktur til at være vært for den nødvendige teknologi.
  • Manglende evne til at forstå, hvordan man bruger det POSITIVE system af deltageren.
  • Sygdomme, der kan påvirke receptpligtig behandling:
  • Historie om alkohol/stoffer misbrug.
  • Bor sammen med en anden deltager.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser.
  • Tre eller flere indlæggelser inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil modtage pleje i henhold til den nuværende organisationsmodel på hvert pilotsted (styret af community care). Skrøbelighedsbehandling vil bestå i en multikomponent intervention.
Andet: Skrøbelig multikomponent-intervention
Denne intervention er baseret på 3 hovedsøjler: medicingennemgang (for at undgå polyfarmaci), skræddersyede ernæringsanbefalinger og en skræddersyet fysisk aktivitetsplan baseret på VIVIFRAIL-programmet.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil modtage den samme intervention som dem, der er tildelt kontrolgruppen, men denne intervention vil blive understøttet af den POSITIVE teknologi. Uformelle plejere vil også modtage en app til at følge udviklingen af ​​den plejede person.

Som i kontrolgruppen vil deltagere, der er allokeret i interventionsgruppen, blive styret af lokalomsorg; disse fagfolk vil have adgang til udviklingen af ​​de ældre, så de kan tage initiativer til fremme, hvis der opdages tidlig forværring.
Andet: Skrøbelig multikomponent-intervention
Denne intervention er baseret på 3 hovedsøjler: medicingennemgang (for at undgå polyfarmaci), skræddersyede ernæringsanbefalinger og en skræddersyet fysisk aktivitetsplan baseret på VIVIFRAIL-programmet.
Enhed: Skrøbelig multikomponent-intervention understøttet af POSITIVE
Denne teknologi består hovedsageligt af et hjemmeovervågningssæt, der periodisk måler ganghastighed, ufrivilligt vægttab og kraft i underekstremiteterne. Desuden kan andre relevante oplysninger via en tablet-enhed (f.eks. sindstilstand, dagligdags aktiviteter-ADL'er osv.) indsamles. Den samme enhed bruges til at forbedre kommunikationen med det kliniske team og følge den skræddersyede intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsstatus 1
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​teknologien understøttede intervention i form af skrøbelighed målt med Linda Frieds kriterier. Denne test går fra 0 til 5 (0: robust; 1-2: præ-svaghed; +2: skrøbelighed).
6 måneder
Skrøbelighedsstatus 2
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere om en multimodal intervention understøttet af det POSITIVE teknologiske økosystem forbedrer skrøbelighed i mindst 5 punkter i skrøbelige karaktertræk (FTS-5) i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode. FTS scorer mellem 0-50. 0 er den bedste værdi og 50 den dårligste værdi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsforløb 1
Tidsramme: 6 måneder
Skrøbelighedsbaner ifølge ændringer i Frieds fænotype. Fried's Phenotype scorer mellem 0 og 5. 0 betyder robust; 1-2 betyder præ-svage og 3 eller flere betyder svage
6 måneder
Skrøbelighedsbaner 2
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere om det POSITIVE system forbedrer skrøbelighedsovergange hos præ-svage og svage deltagere i henhold til FTS-5.
6 måneder
Fysisk funktion 1
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere om det POSITIVE system forbedrer deltagernes fysiske præstation i henhold til Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB scorer mellem 0-12. 0 er den værste og 12 den bedste værdi.
6 måneder
Fysisk funktion 2
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere om det POSITIVE system forbedrer deltagernes fysiske præstation i henhold til Ganghastighedstesten (meter/sekund)
6 måneder
Grundlæggende aktiviteter daglige liv (BADL)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere indflydelsen af ​​det POSITIVE system i patienters autonomi i hverdagen (grundlæggende aktiviteter) ifølge Barthel Index. Barthel scorer mellem 0-100; 0 er den dårligste værdi og 100 den bedste.
6 måneder
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere indflydelsen af ​​det POSITIVE system i patienters autonomi i hverdagen (instrumentelle aktiviteter) i henhold til WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Score mellem 0 og 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap)
6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere indflydelsen af ​​det POSITIVE system i patienters autonomi i hverdagen (instrumentelle aktiviteter) i henhold til Lawton og Brody skalaen. Lawton og Brody skalaer mellem 0-10; 0 er den værste og 10 den bedste værdi.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere det POSITIVE systems indflydelse på livskvaliteten i henhold til de europæiske livskvalitet 5 dimensioner-5 niveauer (EuroQoL 5D-5L). EuroQoL-score mellem 0-10 og 10 er den dårligste livskvalitet.
6 måneder
Kognitiv svækkelse 1
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere indflydelsen af ​​det POSITIVE system i den kognitive sfære i henhold til MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA test). Scorer mellem 0-30, hvilket er 30 den bedste værdi.
6 måneder
Kognitiv svækkelse 2
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere indflydelsen af ​​det POSITIVE system i den kognitive sfære i henhold til urtegningstesten. Score spænder mellem 0-10. <8 tyder på, at kognitiv svækkelse (CI)
6 måneder
Affektive sfære
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere indflydelsen af ​​det POSITIVE system i den affektive sfære ifølge Geriatric Depression Scale (GDS). Hvert svar, der angiver depression (fed 'ja' eller 'nej') tæller et point. Score større end 5 er tegn på sandsynlig depression.

På forsøgsstedet i Sverige vil versionen af ​​denne skala blive brugt.
6 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere indflydelsen af ​​det POSITIVE system på plejepersonalets livskvalitet ifølge EuroQoL-5D-5L.
6 måneder
At evaluere anvendeligheden af ​​det POSITIVE system i henhold til System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: 6 måneder
SUS går fra 0 til 100. En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSITIVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Skrøbelig multikomponent-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner