L'impact du tabagisme sur les résultats et les complications de l'arthroplastie totale de l'articulation : une étude prospective croisée
16 octobre 2020 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'arrêt du tabac sur les patients ayant subi une arthroplastie totale en ce qui concerne les complications et les résultats périopératoires.
Les enquêteurs examineront les patients à qui on demande d'arrêter de fumer de la manière qu'ils choisissent et qui s'abstiennent également de la thérapie de remplacement de la nicotine, et ceux qui sont autorisés à continuer à fumer pendant la période périopératoire pour leur arthroplastie totale du genou ou de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui fument actuellement et qui subissent une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale de l'articulation à l'Institut orthopédique Rothman
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une arthroplastie totale élective primaire subissant une intervention chirurgicale avec un chirurgien arthroplastiste de l'Institut Rothman.
- Le participant est un fumeur actuel.
- Diagnostic de l'arthrose, de l'arthrite inflammatoire et de l'arthrite post-traumatique.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18
- Chirurgie de révision
- Infection antérieure de la hanche ou du genou sur le site chirurgical
- IMC > 40 (C'est actuellement la norme de soins dans notre pratique d'exiger que les patients aient un IMC < 40 en raison d'un risque accru d'infection. Cela ne représentera pas un changement dans la pratique.)
- Diabétiques avec Hgb A1C> 8 (C'est actuellement la norme de soins dans notre pratique d'exiger que les patients aient un Hgb A1C <8 en raison d'un risque accru d'infection. Cela ne représentera pas un changement dans la pratique.)
- Patients utilisant du tabac à mâcher, des cigares ou une autre forme de produit du tabac oral
- Patients utilisant des cigarettes électroniques ou des vaporisateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'abandon du tabac
les participants sont tenus de cesser de fumer pendant 4 semaines avant et 2 semaines après TJA sans aucun remplacement de la nicotine (toute autre aide à l'arrêt du tabac choisie par le patient sera autorisée)
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2 à 4 semaines avant la chirurgie, une prise de sang sera effectuée pour tester les niveaux de nicotine dans le corps
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Fumeur Groupe 2
les participants qui sont autorisés à continuer à fumer et à utiliser de la nicotine sous quelque forme que ce soit à leur discrétion pendant la période périopératoire
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2 à 4 semaines avant la chirurgie, une prise de sang sera effectuée pour tester les niveaux de nicotine dans le corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des plaies
Délai: 3 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'impact de l'arrêt du tabac sur les patients ayant subi une arthroplastie totale en ce qui concerne les complications combinées.
Pour les besoins de l'étude, les complications combinées comprendront : les complications hospitalières majeures (IM, AVC, EP, pneumonie, retour au bloc opératoire, mortalité), les complications de plaie, la réadmission à 90 jours, les complications majeures à 90 jours (IM, AVC, EP, pneumonie, retour au bloc opératoire, mortalité) et complications de plaies (hospitalisation prolongée pour problème de plaie, drainage prolongé > 7 jours, ISO superficielles ou profondes
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LAUS16D.265
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .