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Der Einfluss des Rauchens auf Ergebnisse und Komplikationen bei der totalen Gelenkendoprothetik: Eine prospektive Crossover-Studie

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik im Hinblick auf perioperative Komplikationen und Ergebnisse zu untersuchen. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die aufgefordert werden, auf jede von ihnen gewählte Weise mit dem Rauchen aufzuhören und auch auf eine Nikotinersatztherapie zu verzichten, sowie Patienten, die während der perioperativen Phase für ihren vollständigen Knie- oder Hüfttotalersatz weiter rauchen dürfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit rauchen und sich einer Operation zur totalen Gelenkendoprothetik am Rothman Orthopaedic Institute unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre elektive Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik, die sich einer Operation bei einem Arthroplastiker des Rothman Institute unterziehen.
  2. Der Teilnehmer ist aktueller Raucher.
  3. Diagnose von Arthrose, entzündlicher Arthritis und posttraumatischer Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18
  2. Revisionschirurgie
  3. Vorherige Infektion der Hüfte oder des Knies an der Operationsstelle
  4. BMI > 40 (Derzeit ist es in unserer Praxis Standard, dass Patienten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos einen BMI < 40 haben müssen. Dies stellt keine Änderung in der Praxis dar.)
  5. Diabetiker mit Hgb A1C >8 (Derzeit ist es in unserer Praxis Standard, dass Patienten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos einen Hgb A1C <8 haben müssen. Dies stellt keine Änderung in der Praxis dar.)
  6. Patienten, die Kautabak, Zigarren oder andere Formen oraler Tabakprodukte konsumieren
  7. Patienten, die E-Zigaretten oder Verdampfer verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Raucherentwöhnungsgruppe
Die Teilnehmer müssen 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der TJA ohne Nikotinersatz mit dem Rauchen aufhören (alle anderen vom Patienten gewählten Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung sind zulässig).
Diagnosetest: Blutabnahme
2-4 Wochen vor der Operation wird eine Blutabnahme durchgeführt, um den Nikotinspiegel im Körper zu testen
Rauchergruppe 2
Teilnehmer, denen es gestattet ist, während der perioperativen Phase nach eigenem Ermessen weiter zu rauchen und Nikotin in jeglicher Form zu konsumieren
Diagnosetest: Blutabnahme
2-4 Wochen vor der Operation wird eine Blutabnahme durchgeführt, um den Nikotinspiegel im Körper zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik im Hinblick auf kombinierte Komplikationen zu untersuchen. Zu den kombinierten Komplikationen im Sinne der Studie gehören: schwerwiegende Komplikationen im Krankenhaus (MI, CVA, PE, Lungenentzündung, Rückkehr in den Operationssaal, Mortalität), Wundkomplikationen, Wiederaufnahme nach 90 Tagen, schwerwiegende Komplikationen nach 90 Tagen (MI, CVA, LE, Lungenentzündung, Rückkehr in den Operationssaal, Mortalität) und Wundkomplikationen (längerer Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Wundproblems, verlängerte Drainage > 7 Tage, oberflächliche oder tiefe SSI).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAUS16D.265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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