Rökningens inverkan på resultat och komplikationer vid total ledplastik: en prospektiv crossover-studie
16 oktober 2020 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av rökavvänjning på totala ledprotespatienter med avseende på perioperativa komplikationer och utfall.
Utredarna kommer att undersöka patienter som uppmanas att sluta röka på vilket sätt de väljer och även avstå från nikotinersättningsterapi, och de som får fortsätta att röka under den perioperativa perioden för sin totala knä- eller höftprotes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är nuvarande rökare som opereras för total ledplastik vid Rothman Orthopedic Institute
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära elektiva totala ledprotespatienter som genomgår operation hos en artroplastikkirurg från Rothman Institute.
- Deltagare är en aktuell rökare.
- Diagnos av artros, inflammatorisk artrit och posttraumatisk artrit.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18
- Revisionskirurgi
- Tidigare infektion i höft eller knä på operationsstället
- BMI >40 (Det är för närvarande standarden på vården i vår praxis att kräva att patienter har ett BMI < 40 på grund av en ökad risk för infektion. Detta kommer inte att innebära en förändring i praktiken.)
- Diabetiker med Hgb A1C >8 (Det är för närvarande standarden för vården i vår praxis att kräva att patienter har ett Hgb A1C <8 på grund av en ökad risk för infektion. Detta kommer inte att innebära en förändring i praktiken.)
- Patienter som använder tuggtobak, cigarrer eller annan form av oral tobaksprodukt
- Patienter som använder e-cigaretter eller vaporizers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp för rökavvänjning
deltagarna måste sluta röka i 4 veckor före och 2 veckor efter TJA utan nikotinersättning (alla andra rökavvänjningshjälpmedel som patienten väljer kommer att tillåtas)
|
2-4 veckor före operationen kommer en blodtagning att tas för att testa för nikotinnivåer i kroppen
|
|
Rökargrupp 2
deltagare som får fortsätta röka och använda nikotin i någon form efter eget gottfinnande under den perioperativa perioden
|
2-4 veckor före operationen kommer en blodtagning att tas för att testa för nikotinnivåer i kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 3 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av rökavvänjning på totala ledprotespatienter med avseende på kombinerade komplikationer.
För studiens syfte kommer kombinerade komplikationer att inkludera: större komplikationer på sjukhus (MI, CVA, PE, lunginflammation, återgång till operationssalen, mortalitet), sårkomplikationer, återinläggning efter 90 dagar, 90 dagars stora komplikationer (MI, CVA, PE, lunginflammation, återgång till operationssalen, mortalitet) och sårkomplikationer (långvarig sjukhusvistelse på grund av ett sårproblem, långvarig dränering > 7 dagar, ytlig eller djup SSI
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LAUS16D.265
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .