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El impacto del tabaquismo en los resultados y las complicaciones de la artroplastia total de articulación: un estudio cruzado prospectivo

16 de octubre de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
El propósito de este estudio es examinar el impacto de dejar de fumar en pacientes con artroplastia articular total con respecto a las complicaciones y los resultados perioperatorios. Los investigadores examinarán a los pacientes a los que se les pide que dejen de fumar de la manera que elijan y que también se abstengan de la terapia de reemplazo de nicotina, y aquellos a los que se les permite continuar fumando durante el período perioperatorio para su reemplazo total de rodilla o cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son fumadores actuales que se someten a una cirugía de artroplastia total de articulación en el Instituto Ortopédico Rothman

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con artroplastia articular total electiva primaria que se someten a cirugía con un cirujano de artroplastia del Instituto Rothman.
  2. El participante es un fumador actual.
  3. Diagnóstico de artrosis, artritis inflamatoria y artritis postraumática.

Criterios de exclusión:

  1. Edad < 18
  2. Cirugía de revisión
  3. Infección previa en cadera o rodilla en el sitio quirúrgico
  4. IMC >40 (Actualmente, es el estándar de atención en nuestra práctica exigir que los pacientes tengan un IMC <40 debido a un mayor riesgo de infección. Esto no representará un cambio en la práctica).
  5. Diabéticos con Hgb A1C >8 (Actualmente, el estándar de atención en nuestra práctica es exigir que los pacientes tengan Hgb A1C <8 debido a un mayor riesgo de infección. Esto no representará un cambio en la práctica).
  6. Pacientes que usan tabaco de mascar, cigarros u otra forma de producto de tabaco oral
  7. Pacientes que usan cigarrillos electrónicos o vaporizadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo para dejar de fumar
los participantes deben dejar de fumar durante 4 semanas antes y 2 semanas después de TJA sin ningún reemplazo de nicotina (se permitirá cualquier otra ayuda para dejar de fumar que el paciente elija)
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
De 2 a 4 semanas antes de la cirugía, se tomará una muestra de sangre para evaluar los niveles de nicotina en el cuerpo.
Fumador Grupo 2
participantes a los que se les permite continuar fumando y usando nicotina en cualquier forma a su propia discreción durante el período perioperatorio
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
De 2 a 4 semanas antes de la cirugía, se tomará una muestra de sangre para evaluar los niveles de nicotina en el cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo principal de este estudio es examinar el impacto de dejar de fumar en pacientes con artroplastia total de articulación con respecto a las complicaciones combinadas. A los efectos del estudio, las complicaciones combinadas incluirán: complicaciones hospitalarias mayores (IM, CVA, EP, neumonía, retorno al quirófano, mortalidad), complicaciones de heridas, reingreso a los 90 días, complicaciones mayores a los 90 días (IM, ACV, TEP, neumonía, regreso a quirófano, mortalidad) y complicaciones de herida (hospitalización prolongada por problema de herida, drenaje prolongado > 7 días, ISQ superficial o profunda
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LAUS16D.265

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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