Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kouření na výsledky a komplikace totální kloubní artroplastiky: prospektivní zkřížená studie

16. října 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Účelem této studie je prozkoumat dopad odvykání kouření u pacientů s totální endoprotézou kloubu s ohledem na perioperační komplikace a výsledky. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat pacienty, kteří jsou požádáni, aby přestali kouřit jakýmkoli způsobem, a také se zdrželi nikotinové substituční terapie, a ty, kterým bylo dovoleno pokračovat v kouření během perioperačního období kvůli totální náhradě kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou současní kuřáci podstupující operaci totální kloubní endoprotézy v Rothman Orthopedic Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární elektivní totální endoprotézou kloubu podstupující operaci u chirurga Rothman Institute.
  2. Účastník je současný kuřák.
  3. Diagnostika osteoartritidy, zánětlivé artritidy a posttraumatické artritidy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18
  2. Revizní operace
  3. Předchozí infekce v kyčli nebo koleni v místě chirurgického zákroku
  4. BMI >40 (V současné době je standardem péče v naší praxi vyžadovat, aby pacienti měli BMI < 40 kvůli zvýšenému riziku infekce. V praxi to nebude znamenat změnu.)
  5. Diabetici s Hgb A1C >8 (V současné době je standardem péče v naší praxi vyžadovat, aby pacienti měli Hgb A1C <8 kvůli zvýšenému riziku infekce. V praxi to nebude znamenat změnu.)
  6. Pacienti užívající žvýkací tabák, doutníky nebo jinou formu orálního tabákového výrobku
  7. Pacienti používající e-cigarety nebo vaporizéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pro odvykání kouření
účastníci jsou povinni přestat kouřit po dobu 4 týdnů před a 2 týdny po TJA bez jakékoli náhrady nikotinu (jakékoli jiné pomůcky k odvykání kouření, které si pacient zvolí, budou povoleny)
Diagnostický test: Odběr krve
2-4 týdny před operací se odebere krev, aby se otestovala hladina nikotinu v těle
Skupina kuřáků 2
účastníci, kteří mohou během perioperačního období pokračovat v kouření a užívání nikotinu v jakékoli formě podle vlastního uvážení
Diagnostický test: Odběr krve
2-4 týdny před operací se odebere krev, aby se otestovala hladina nikotinu v těle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad odvykání kouření na pacienty s totální endoprotézou kloubu s ohledem na kombinované komplikace. Pro účely studie budou kombinované komplikace zahrnovat: velké nemocniční komplikace (IM, CMP, PE, zápal plic, návrat na operační sál, mortalita), komplikace rány, readmise po 90 dnech, 90denní velké komplikace (IM, CMP, PE, pneumonie, návrat na operační sál, mortalita) a komplikace v ráně (prodloužená hospitalizace v důsledku problému s ránou, prodloužená drenáž > 7 dní, povrchové nebo hluboké SSI
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LAUS16D.265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit