Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van roken op de resultaten en complicaties bij totale gewrichtsartroplastiek: een prospectieve cross-overstudie

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Het doel van deze studie is om de impact van stoppen met roken op patiënten met een totale gewrichtsprothese te onderzoeken met betrekking tot perioperatieve complicaties en uitkomsten. De onderzoekers zullen patiënten onderzoeken die worden gevraagd om te stoppen met roken op welke manier dan ook en die ook afzien van nicotinevervangende therapie, en degenen die tijdens de perioperatieve periode mogen blijven roken voor hun totale knie- of heupvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die momenteel roken, ondergaan een operatie voor totale gewrichtsartroplastiek bij het Rothman Orthopaedic Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire electieve totale gewrichtsartroplastiekpatiënten die een operatie ondergaan bij een artroplastiekchirurg van het Rothman Institute.
  2. Deelnemer is een huidige roker.
  3. Diagnose van artrose, inflammatoire artritis en posttraumatische artritis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Revisie operatie
  3. Voorafgaande infectie in heup of knie op de operatieplaats
  4. BMI >40 (Momenteel is het de zorgstandaard in onze praktijk om patiënten te verplichten een BMI < 40 te hebben vanwege een verhoogd risico op infectie. Dit zal in de praktijk geen verandering betekenen.)
  5. Diabetici met Hgb A1C >8 (Momenteel is het de zorgstandaard in onze praktijk om patiënten te verplichten een Hgb A1C <8 te hebben vanwege een verhoogd risico op infectie. Dit zal in de praktijk geen verandering betekenen.)
  6. Patiënten die pruimtabak, sigaren of andere vormen van oraal tabaksproduct gebruiken
  7. Patiënten die e-sigaretten of verdampers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep stoppen met roken
deelnemers moeten 4 weken voorafgaand aan en 2 weken na TJA stoppen met roken zonder enige nicotinevervanging (elke andere hulp bij het stoppen met roken die de patiënt kiest, is toegestaan)
Diagnostische toets: Bloedafname
2-4 weken voor de operatie wordt bloed afgenomen om het nicotinegehalte in het lichaam te testen
Rokersgroep 2
deelnemers die tijdens de perioperatieve periode naar eigen inzicht mogen blijven roken en nicotine gebruiken in welke vorm dan ook
Diagnostische toets: Bloedafname
2-4 weken voor de operatie wordt bloed afgenomen om het nicotinegehalte in het lichaam te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire doel van deze studie is om de impact van stoppen met roken op patiënten met een totale gewrichtsprothese te onderzoeken met betrekking tot gecombineerde complicaties. Voor het doel van de studie omvatten gecombineerde complicaties: ernstige complicaties in het ziekenhuis (MI, CVA, PE, longontsteking, terugkeer naar de operatiekamer, sterfte), wondcomplicaties, heropname na 90 dagen, 90-daagse ernstige complicaties (MI, CVA, PE, pneumonie, terugkeer naar de operatiekamer, sterfte) en wondcomplicaties (langdurige ziekenhuisopname vanwege een wondprobleem, verlengde drainage > 7 dagen, oppervlakkige of diepe POWI
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LAUS16D.265

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren